Portrazza - ネチツムマブ

Portrazza - Necitumumabとは何ですか？

Portrazzaは、鱗状組織学を伴う非小細胞肺がんと呼ばれる種類の肺がんの進行期の治療薬です。

Portrazzaは成人にのみ投与され、その腫瘍細胞は表面に特定のタンパク質（EGFR）を提示し、ゲムシタビンおよびシスプラチンと組み合わせて投与されます。

それは活性物質necitumumabを含みます。

Portrazzaの使い方 - Necitumumab？

Portrazzaは1時間持続する点滴静注で投与されます。推奨される用量は、各3週間サイクルの1日目と8日目に800 mgです。最初の6サイクルでは、Portrazzaをゲムシタビンとシスプラチンと組み合わせて投与します。その後、それは病気が安定したままになり、そして患者が薬物に耐えることができるまで単独で投与される。

注入の間、どんな反応の開始を管理するために利用可能な適切なリソースを持つことが必要です。注入反応または重度の皮膚反応がある場合は、治療を永久に中止する必要があります。反応のリスクは、投与量や注入速度を変更することによって、あるいは予防薬を使用することによって減らすことができます。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Portrazzaは、溶液を調製するための濃縮物として入手可能であり、処方箋によってのみ得ることができます。

Portrazza - Necitumumabはどのように機能しますか？

Portrazzaの有効成分であるnecitumumabは、EGFRタンパク質を認識して癌細胞の表面に結合するように設計されたモノクローナル抗体（タンパク質の一種）です。通常の条件下では、EGFRタンパク質は細胞の成長と分裂を制御しますが、癌細胞ではこのタンパク質はしばしば過活性であり、制御されない分裂を引き起こします。ネシツムマブはEGFRに結合してそれを遮断するため、腫瘍の増殖と拡大を抑えるのに役立ちます。

研究でPortrazza - Necitumumabのどんな利点が示されましたか？

進行期の扁平上皮細胞組織型の非小細胞肺癌患者1, 093人を対象とした主な研究では、ゲムシタビンおよびシスプラチンベースの化学療法にPortrazzaを追加すると生存率がわずかに改善されることが示されています。この研究では、化学療法に加えてPortrazzaで治療された患者は、化学療法単独で治療された患者よりも平均1.6ヶ月生存しました（9.9ヶ月に対して11.5ヶ月）。

ほとんどの患者（95％）がEGFRを有する癌細胞を有していた。生存率は、EGFRのない腫瘍細胞を有する患者では改善しませんでした。

Portrazza - Necitumumabに関連するリスクは何ですか？

Portrazzaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：皮膚反応、嘔吐、口内炎（口腔内層の炎症）、発熱、体重減少および低レベルの様々なミネラル（マグネシウム、カルシウム）血中のリン、カリウム）。最も一般的な重篤な副作用は、重度の皮膚反応（6％の患者）および血栓（4％の患者）です。 Portrazzaで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

Portrazzaは、薬の成分のいずれかに対して深刻な、または命にかかわるような反応を示した患者には使用しないでください。

Portrazza - Necitumumabが承認されたのはなぜですか？

本試験では、ゲムシタビンおよびシスプラチンベースの化学療法にPortrazzaを追加したところ、患者の全体的な健康状態を著しく悪化させることなく、1ヵ月半で生存率がわずかに改善しました。その結果、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Portrazzaの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。