麻薬

エピビル - ラミブジン

エピビルとは何ですか?

エピビルは、有効成分ラミブジンを含む薬です。 薬はひし形の錠剤(白い錠剤:150 mg;灰色の錠剤:300 mg)および経口液剤(10 mg / ml)で入手可能です。

Epivirは何に使用されていますか?

エピビルは抗ウイルス薬です。 他の抗ウイルス薬と組み合わせて、後天性免疫不全症候群(AIDS)を引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の成人と子供を治療します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Epivirはどのように使われていますか?

エピビル療法は、HIV感染の管理に経験のある医師によって開始されるべきです。

12年以上の患者のためのEpivirの推薦された線量は1日300 mgです。 これは1日1回(150mg錠2個または300mg錠1個)または150mg錠1個を1日2回投与することができます。 30kgを超える体重の子供には、1日2回150mgの成人用量を投与する必要があります。 子供の体重は14〜30 kgで、体重によって異なります。 体重が14 kg未満の3か月以上の小児では、経口溶液は1日2回体重1キログラムあたり4 mg、1日最大300 mgの用量で推奨されます。

錠剤全体を飲み込むことをお勧めします。 錠剤全体を飲み込むことができない対象においては、服用直前に経口液剤を投与するかまたは錠剤を粉砕して少量の飲食物にそれらを加えることが好ましい。

重度の腎機能障害のある患者では、エピビルの用量を変更する必要があります。 あなたは適切な用量を得るために経口薬を使用することができます。 エピビルは食物の有無にかかわらず与えることができます。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Epivirはどのように機能しますか?

エピビルの有効成分であるラミブジンは、ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤(NRTI)です。 それは、それが細胞を感染させそして他のウイルスを発生させることによってそれがHIVにより産生される酵素である逆転写酵素の作用を遮断する。 他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取されるエピビルは、血中のHIVの量を減らし、それを低レベルに保ちます。 エピビルじゃない

HIV感染症やエイズを治療します。 しかし、それは免疫系への損傷や他の感染症やエイズに関連する合併症の出現を遅らせることができます。

Epivirはどのように研究されましたか?

ほぼ3, 000人の成人を含むエピビルに関する5つの主要研究が行われた。 これらの研究のうち4件では、エピビルをジドブジン(他の抗ウイルス薬)、エピビルまたはジドブジン単独、またはエピビルとザルシタビンの組み合わせ(他の抗ウイルス薬)と比較しました。 これらの研究では、HIV血中濃度(ウイルス量)と血中のCD4 T細胞数(CD4細胞の血球数)に対するエピビルの効果を調べました。 CD4 T細胞は感染との闘いにおいて重要な役割を果たすが、HIVによって殺される白血球の一種です。

5番目の研究は、少なくとも4週間、抗ウイルス薬で治療された1, 895人の成人に対して、現在のHIV感染療法に対するエピビルまたはプラセボ(ダミー治療)の追加の効果を比較したものです。 AIDSに関連した疾患を発症した患者、または1年間の治療後に死亡した患者の数が観察された。

エピビルは615人の子供でも研究されています。 この研究では、ジドブジンを服用したエピビルの効果を単独で服用したジダノシン(別の抗ウイルス薬)と比較して、子供がどれだけ早くエイズ関連疾患を発症したかを計算しました。

研究中にEpivirはどのような利益を示しましたか?

すべての研究において、併用で使用されるエピビルが比較薬よりも効果的であることがわかった。 成人を対象とした最初の4件の研究では、ジドブジンを併用したEpivirは、24週間の治療後に比較薬よりもCD4細胞数を大幅に増加させることがわかりました。 また、この組み合わせでは、2〜4週間の治療後にウイルス量がすべての研究で減少したことも観察されました。 しかし、この影響は一時的なものであることが証明されています。 成人を対象とした5件目の研究では、現在の治療法にエピビルを追加すると、疾患の進行および死亡のリスクが低下することが示されました。プラセボ治療を受けた471人の患者のうち95人(20%)と比較して死亡した。 HIVに感染した子供たちにも同様の結果が観察されています。

Epivirに関連したリスクは何ですか?

Epivirで見られる最も一般的な副作用(100人に1〜10人の患者に見られる)は、下痢、吐き気、嘔吐、頭痛、不眠症(睡眠困難)、咳、鼻の症状、発疹、筋肉障害、関節痛(疼痛関節)、脱毛症(脱毛)、発熱、腹痛またはけいれん、倦怠感および消耗(疲労)。 Epivirで報告されているすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

エピビルは、重篤な肝疾患またはラミブジンまたは他の成分のいずれかに対する過敏性(アレルギー)を有する患者に使用してはいけません。

他の抗HIV薬と同様に、エピビルを服用している患者は、脂肪異栄養症(体脂肪の再分布)、骨壊死(骨組織の死)、または免疫再活性化症候群(免疫系の再活性化によって引き起こされる炎症症状)のリスクにさらされます。 肝障害(B型またはC型肝炎感染を含む)を患っている患者は、エピビルを服用することで肝障害のリスクが増大する可能性があります。 他のNRTIと同様に、エピビルは乳酸アシドーシス(体内での乳酸の蓄積)を引き起こす可能性があり、妊娠中にエピビルを服用した母親から生まれた子供では、ミトコンドリア機能障害(エネルギー産生に関与する細胞成分の損傷)血液に問題がある可能性があります。

なぜEpivirは承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Epivirの利点は成人とHIVの子供の治療のための抗レトロウイルス併用療法におけるリスクよりも大きいと決定しました。 そのため、委員会は、Epivirに販売承認を与えることを推奨しました。

当初、薬は「特別な状況」で認可されていました。 科学的な理由から、承認時に入手可能なデータは限られていたためです。 製造元から要求された追加情報が提供されたため、1998年1月7日に「特別な事情」に関する条件が削除されました。

Epivirに関するさらに詳しい情報:

1996年8月8日、欧州委員会はグラクソ・グループ・リミテッドに対し、欧州連合全体で有効なエピビルの販売許可を承認しました。 販売承認は2001年8月8日と2006年8月8日に更新されました。

Epivir用の完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2008年9月9日。