Ofevとは何ですか？ - nintedanibとは何ですか？
Ofevは、特発性肺線維症（IPF）の治療に成人で使用される薬です。 ＩＰＦは、肺における線維性結合組織の連続的形成を引き起こす慢性疾患であり、それが今度は持続的な咳および非常に困難な呼吸の原因となる。 「特発性」という用語は、疾患の原因が不明であることを意味します。 IPF患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、2013年4月26日にOfevは「孤児医療」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Ofevはどのように使われますか - nintedanib？
Ofevは処方箋によってのみ得ることができ、治療はIPFの診断と治療に経験のある医師によって開始されるべきです。 Ofevはカプセル（100 mgおよび150 mg）で利用できます。 推奨される用量は、1日2回150 mgで、食事中に12時間間隔で投与されます。 この用量に耐えられない患者では、用量を1日2回100 mgに減らすか、治療を中止する必要があります。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ofev - nintedanibはどのように機能しますか？
Ofevの活性物質であるnintedanibは、チロシンキナーゼとして知られるいくつかの酵素の活性を阻害します。 これらの酵素は肺細胞の特定の受容体（ＶＥＧＦ、ＦＧＦおよびＰＤＧＦ受容体を含む）に存在し、そこでそれらはＩＰＦで観察される線維組織の産生に関与する特定の過程を活性化する。 これらの酵素をブロックすることによって、nintedanibは肺の線維組織の形成を減らすのを助け、IPF症状の悪化を防ぐのを助けます。
試験中にオフェブニンテタニブはどのような利点を示しましたか？
IPF患者1, 066人を対象とした2つの主要研究で、Ofevとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。 両方の研究において、有効性の主な尺度は、「強制肺活量」（ＦＶＣ）によって測定される、１年間の治療期間中の患者の肺機能の悪化であった。 ＦＶＣは、患者が深く吸入した後に強制的に吐き出すことができる空気の総量であり、そして状態が悪化するにつれて減少する。 両方の研究において、Ofevを服用している患者は、プラセボで治療された被験者と比較してFVCのより低い減少を示しました。これは、Ofevが状態の悪化を遅らせたことを示しています。 治療開始前の患者の平均FVCは、2 600〜2 700ミリリットル（ml）であった。 最初の研究では、プラセボ治療を受けた被験者の240mlの減少と比較して、1年間の平均FVC減少は、Ofevを服用している患者で115mlでした。 2番目の研究では、プラセボ群の207mlに対し、平均減少量はOfev群で114mlでした。 治療を中止した患者を考慮に入れた2つの主な研究の結果のさらなる分析は、2つの治療の間のFVCの差がそれほど顕著ではないにもかかわらず、プラセボと比較したOfevの利点を確認しました。
Ofev - nintedanibに関連するリスクは何ですか？
Ofevの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、吐き気、腹痛（胃痛）、および血液中の肝臓酵素レベルの上昇（肝障害の徴候）です。 嘔吐、食欲減退、体重減少も一般的です。 Ofevで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。 Ofevは、nintedanib、落花生、大豆、または他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用してはいけません。
なぜオフェブニンテタニブが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Ofevの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、OfevがIPF患者の肺機能の悪化を遅らせるのに効果的であることが示されたと考えました。 安全性に関しては、Ofevに関連した副作用は中断または線量減少で管理しやすいと考えられています。
オフェブニンテタニブの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Ofevができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびOfevのパッケージリーフレットに含まれています。
Ofev - nintedanibに関する詳細情報
2015年1月15日、欧州委員会は欧州連合全体で有効なOfevの販売承認を発行しました。 Ofevによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 Ofevに関連したオーファン医薬品製品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です：ema.Europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/まれな疾患の指定。 この要約の最終更新日：01-2015。
