Tritanrix HepBとは何ですか？
Tritanrix HepBは注射用懸濁液の形のワクチンです。 製品は、活性成分としてジフテリアと破傷風の毒素（アナトキシンとも呼ばれます。これらは化学的毒素です）、不活性化（百日咳を引き起こす細菌）およびB型肝炎ウイルスの一部を含みます。
Tritanrix HepBは何に使用されていますか？
Tritanrix HepBは、ジフテリア、破傷風、百日咳およびB型肝炎に対して少なくとも6週間は乳児に予防接種するために使用されます
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Tritanrix HepBの使い方は？
Tritanrix HepBは筋肉、好ましくは大腿部への深部注射として投与されます。 推奨されるワクチン接種スケジュールには、生後6ヶ月以内に少なくとも4週間に3回の投与が含まれます。 新生児が出生時にB型肝炎の予防接種を受けていない場合は、Tritanrix HepBを8週齢から投与することができます。 B型肝炎が広まっている地域では、生後6週間に達したらTritanrix HepBの投与を開始して、予防接種の実施を維持する必要があります。
生後2年目が終了する前に、追加接種をすることをお勧めします。
Tritanrix HepBはどのように機能しますか？
Tritanrix HepBはワクチンです。 ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御）を病気に対して防御するように「教えます」。 Tritanrix HepBには少量のものが含まれています。
- ジフテリアと破傷風を引き起こす細菌のトキソイド。
- 百日咳菌全死菌、または百日咳を引き起こす細菌。
- B型肝炎ウイルスの表面抗原（表面に存在するタンパク質）。
新生児がワクチン接種されると、その免疫システムはワクチンに含まれるバクテリアとウイルスの部分を「外来」として認識し、それらと戦うための抗体を作ります。 その後、この人が自然にバクテリアやウイルスと接触するようになれば、彼の免疫系はより早く抗体を産生することができるでしょう。 これは予防接種を受けた人をこれらのバクテリアやウイルスによって引き起こされる病気から守るのに役立ちます。 ワクチンは「吸着」されています。 これは、より良い免疫反応を誘導するために、トキソイドとB型肝炎ウイルスの一部がアルミニウム化合物に固定されていることを意味します。 Ｂ型肝炎ウイルスの表面抗原は、いわゆる「組換えＤＮＡ技術」、すなわちタンパク質を産生することが可能になる酵母に遺伝子（ＤＮＡ）を挿入することによって産生される。
Tritanrix HepBの有効成分は、他のワクチンで数年間欧州連合（EU）で入手可能です。
Tritanrix HepBについてどのような研究が行われましたか？
Tritanrix HepBの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。
Tritanrix HepBは7〜20週齢の合計872人の新生児を対象とした6件の研究の対象であり、全員がこの製品の予防接種を受けました。 有効性の主な尺度は、最初の一連のワクチン接種後の新生児における防御抗体の産生でした。
その後の研究では、若い乳児におけるワクチンの効果とワクチン接種後の抗体レベルの維持について調べました。
試験中にTritanrix HepBはどのような利点を示しましたか？
研究は、ジフテリア、破傷風およびＢ型肝炎に対する抗体保護レベルの誘導が少なくとも９８％の新生児において起こることを示した。 新生児の少なくとも92％が百日咳に対する抗体防御レベルを開発しています。
さらなる研究では、6週齢に達した時点で予防接種を開始することが適切であり、2年目には予防を維持するために追加免疫投与が必要であることが示されました。
Tritanrix HepBに関連するリスクは何ですか？
Tritanrix HepBに関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上のワクチンで見られる）は、眠気、摂食障害、発熱、発赤、腫れ、痛み、異常な泣き声、および過敏性です。 Tritanrix HepBで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。
Tritanrix HepBは、どの活性物質に対しても、他の成分に対しても過敏（アレルギー）になる可能性がある乳児には使用しないでください。 Tritanrix HepBの投与は、重症の突然の発熱がある乳児では遅らせ、小児が脳症を患っている場合は避けなければなりません。百日咳を含むワクチンによる前回のワクチン接種の翌週の原因不明のもの。
すべてのワクチンと同様に、Tritanrix HepBが非常に時期尚早の新生児に使用されると、無呼吸が起こる危険性があります（呼吸中の短い中断）。 この場合は、ワクチン接種後3日間呼吸を監視する必要があります。
Tritanrix HepBが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Tritanrix HepBの恩恵は6週齢以上の新生児のジフテリア、破傷風、百日咳およびB型肝炎に対する積極的予防接種のリスクを上回ると決定し、 Tritanrix HepBの販売承認。
Tritanrix HepBに関するさらに詳しい情報：
2006年7月19日、欧州委員会はGlaxoSmithKline BiologicalsにTritanrix HepBの販売承認を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。 この認可は2001年7月19日と2006年7月19日に更新されました。
Tritanrix HepBの完全なEPARはここにあります。
この要約の最終更新日：2008年4月4日。
