ファルダク - パノビノスタット

Farydak - Panobinostatは何に使用されていますか？

Farydakは、多発性骨髄腫（骨髄腫）を治療するために、他の2つの薬、ボルテゾミブとデキサメタゾンと組み合わせて使用される抗がん剤です。それはボルテゾミブと免疫調節薬（免疫系に作用する薬）を含む少なくとも2つの以前の治療の後に病気が再発または悪化した成人に与えられます。

Farydakは有効成分panobinostatを含んでいます。

多発性骨髄腫の患者数は少ないため、この疾患は「まれ」とみなされ、Farydakは2012年11月8日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。

Farydak - Panobinostatはどのように使用されますか？

Farydakによる治療は、抗がん療法の使用経験のある医師によって開始されるべきであり、その薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Farydakはカプセル（10、15および20 mg）として入手可能であり、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと共に21日の治療サイクルで投与されます。 Farydakの推奨される開始用量は、サイクルの1、3、5、8、10および12日目に摂取される20 mgです。患者は8サイクルの間薬を受け、臨床的利益を受ける患者にはさらに8治療サイクルが推奨されます。重度の副作用がある患者では、医師が用量を変更したり、投与を遅らせることがあります。詳しくは、製品特性の要約（製品情報に含まれています）を参照してください。

Farydak - Panobinostatはどのように機能しますか？

Farydakの活性物質、panobinostatは、ヒストンデアセチラーゼ（HDAC）阻害剤と呼ばれる薬の一種です。それは細胞内の遺伝子の活性化および失活に関与するヒストンデアセチラーゼ（ＨＤＡＣ）と呼ばれる酵素の活性を遮断する。多発性骨髄腫では、パノビノスタットは、腫瘍細胞の分裂および増殖を阻害する遺伝子を活性化状態に保つと予想される。これはcの乗算を止めると予想される

研究中にFarydak - Panobinostatはどのような利点を示しましたか？

Farydakの利点は、以前の治療の後に再発した多発性骨髄腫の768人の患者で行われた主な研究で実証されました。ボルテゾミブとデキサメタゾン治療の補助として、この薬をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。有効性の主な尺度は、患者の疾患が悪化する前に経過した平均経過時間（無増悪生存期間）であり、プラセボで治療された患者では約8ヶ月であったのに対し、ファリダックで治療された患者では12ヶ月であった。

ボルテゾミブと免疫調節薬（サリドマイド、レナリドマイドまたはポマリドマイド）を含む少なくとも2つの以前の治療を受けたことがある患者のグループのみについて結果が分析されたとき、骨髄腫が悪化するまでの平均期間は12.5カ月でしたプラセボで4.7ヶ月と比較して、ファリダックで。

Farydak - Panobinostatに関連するリスクは何ですか？

Farydakの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、下痢、倦怠感、吐き気、嘔吐、血小板減少症（血小板の減少、血栓形成に重要）などの血液感染症です。好中球減少症およびリンパ球減少症（低レベルのいくつかの白血球）。患者の治療の中断に至った最も重大な影響（10人中約4人の患者に起こる）は下痢、脱力感および疲労感および肺炎（肺感染症）でした。心臓への影響は、10人中1〜2人の患者に発生し、頻脈（心拍数の増加）、動悸、不整脈（心房細動、洞性頻脈）が含まれていました。よりまれに、患者は心臓の電気伝導の変化（QTc間隔の延長）を経験しました。 Farydakで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Farydakは、授乳中の女性には使用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Farydak - Panobinostatが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、無増悪生存期間の延長が臨床的に有意であると考えていますが、全生存期間に関する利点はまだ実証されていないことに注目しました。さらに、パノビノスタットは既存の治療法とは異なる働きをします。これは、ボルテゾミブと免疫調節薬を含む少なくとも2つの以前の治療を受けた患者に新しい治療法を提供することを意味します。望ましくない影響が懸念を引き起こし、毒性の低い治療法で治療可能な可能性のある患者では正当化できないが、CHMPは代替法がないことを考慮して上記のサブグループで許容され、そして管理可能であると考えた。したがって、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Farydakの利益はこのグループのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。