Kiovig - 正常ヒト免疫グロブリン

Kiovigとは何ですか？

Kiovigは輸液（静脈に点滴）で投与される液剤です。 Kiovigは活性物質ヒト正常免疫グロブリンを含みます。

Kiovigは何に使用されていますか？

Kiovigは3つの主要な患者グループで使用されています。

十分な抗体（体内で感染症や他の病気と戦うのに役立つタンパク質が血中に自然に存在する）がないために感染の危険がある患者。これらの患者は先天性抗体欠乏症（原発性免疫不全症候群 - PID）の人であるかもしれません。それはまた、抗体欠乏症が血液腫瘍（骨髄腫または慢性リンパ性白血病）に起因する個体、または後天性免疫不全症候群（ＡＩＤＳ）で生まれ頻繁な感染症にさらされる子供を含む。これらの症状は「免疫不全症候群」と呼ばれ、治療は「代用療法」と呼ばれます。
特定の免疫疾患を持つ患者。これらの患者は免疫系の異常を持っています（人体の防御システムは規制されなければなりません）。それらには、十分な血小板（凝固に寄与する血液成分）がなく、出血の危険性が高い、または特定の疾患（ギランバレー症候群または川崎病）を患っている慣用的血小板減少性紫斑病（ITP）の患者が含まれます。この種の治療法は「免疫調節」（免疫調節）と呼ばれます。
骨髄移植を受けたことがある患者。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Kiovigはどのように使われていますか？

Kiovigは通常静脈内注入として医師や看護師によって与えられます。注入の用量と頻度は治療されている疾患によって異なります。補充療法では、用量は患者の反応に基づいて調整することができる。 Kiovigは使用前に希釈することができます。詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を読んでください。

Kiovigはどのように機能しますか？

通常のヒト免疫グロブリンであるKiovigの活性物質は、ヒトの血漿（血液の成分）から抽出された高度に精製されたタンパク質です。それは抗体の一種である免疫グロブリンG（IgG）を含んでいます。ＩｇＧは、１９８０年代から医学において使用されてきており、感染を引き起こす可能性がある生物に対して広範囲の活性を有する。 Kiovigは血中の異常に低いIgGレベルを正常レベルに回復するのを助けます。高用量では、Kiovigは異常の影響を受けた免疫システムを調整し、免疫反応を調節するのを助けます。

Kiovigでどのような研究が行われましたか？

ヒト免疫グロブリンは、これらの疾患を治療するためにしばらくの間使用されてきており、現在のガイドラインによれば、患者におけるKiovigの有効性および安全性を確立するために2つの小さな研究のみが必要とされた。

最初の研究では、KiovigはPIDが非常に低いかゼロの免疫グロブリンレベルの患者（22人の患者）の補充療法として使用されました。有効性の主な尺度は深刻な細菌感染の数と使用された抗生物質の量でした。

2番目の研究では、ITP患者23人の免疫調節にKiovigを使用することを検討しました。有効性の主な尺度は血小板の増加でした。

試験中にKiovigはどのような利点を示しましたか？

最初の研究では、Kiovigは感染症の予防と抗生物質の使用の減少において標準治療と同じくらい効率的であることが証明されました。 2番目の研究では、Kiovigは血小板数の増加に効果的でした。

Kiovigに関連するリスクは何ですか？

Kiovigで見られる最も一般的な副作用は頭痛と発熱です（10人中1人以上の患者）。時折、低免疫グロブリンレベルの患者、またはKiovigを一度も投与されたことがない患者、または長期間にわたって高注入速度を使用した場合に起こる副作用があります。 Kiovigで報告されたすべての副作用の完全なリストは、Package Leafletを参照してください。

Kiovigは、通常のヒト免疫グロブリンや他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人、または他のタイプの免疫グロブリンに対してアレルギーがある人、特に免疫グロブリンAが欠乏している（非常に低い）場合、使用しないでください。ＩｇＡ）およびＩｇＡに対する抗体を保有する。

なぜKiovigは承認されたのですか？

現在の指令によると、PID患者およびITP患者に有効であることが示されている薬は、あらゆる種類の原発性免疫不全、ならびに小児における血液癌およびAIDSに起因する低レベルの抗体の治療に承認される。それらはまた、ギランバレー症候群、川崎病の患者および骨髄を移植する必要がある患者の治療のために、これらの疾患に関する特別な研究を必要とせずに承認され得る。

したがって、ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、補充療法、免疫調節または骨髄移植にIgGが必要とされる患者にとって、Kiovigの利点がリスクを上回ると結論付けています。委員会は、Kiovigに販売承認を与えるよう勧告しました。