ファーマゴン - degarelix

Firmagonとは何ですか？

ファーマゴンは、注射用溶液を調製するための粉末および溶媒からなる。それが含んでいる有効成分はdegarelixです。

Firmagonは何に使用されていますか？

ファルマゴンは進行性前立腺癌患者の治療に使用されます。前立腺（人間の膀胱の下で発見され、精液を生成する腺です）に影響を与える癌です。「進行期」とは、癌が前立腺だけでなく、他の臓器でなくてもいくつかのリンパ節にも影響を及ぼしているという事実を意味します。ファルマゴンは、それが「ホルモン依存性」がんである場合、またはがんがホルモンテストステロンのレベルを低下させる治療に反応する場合に使用できます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Firmagonの使い方は？

ファーマゴンは腹部の皮膚の下に注射されます。治療は、120 mgの注射を2回続けて行い、その後月に1回80 mgの注射を1回行う。ファマゴンは静脈や筋肉に注射してはいけません。医師は、血中テストステロン濃度と前立腺特異抗原（PSA）を分析することにより、ファルマゴン療法の有効性を監視する必要があります。ＰＳＡは前立腺によって産生されるタンパク質であり、前立腺癌を有する男性においてしばしば高レベルで存在する。

ファーマゴンは、重度の腎臓または肝臓の問題を抱える患者には注意して使用されるべきです。

Firmagonはどのように機能しますか？

テストステロンは前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 Firmagonの有効成分デガレリクスは、性腺刺激ホルモン放出ホルモンの拮抗薬です。すなわち、天然ホルモンの性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）の作用を遮断します。通常、GnRHは脳の基部に位置する下垂体を刺激して2つのホルモンを産生し、それが精巣にテストステロンの産生を誘導します。これらの過程をブロックすることによって、ファマゴンは体内のテストステロンの量を減らし、癌細胞の増殖を遅らせます。注射後、Firmagonは皮膚の下にゲル沈着物を形成し、それが数週間のうちにゆっくりと有効成分を放出します。

Firmagonはどのように研究されてきましたか？

ファルマゴンの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

疾患のすべての段階で前立腺癌の男性610人を対象とした1件の主な研究で、2用量のファーマゴンをロイプロレリンと比較しました。有効性の主な尺度は、テストステロンレベルが治療の最初の年にテストステロンを生産しなかった睾丸を持つ患者で観察されたそれらより低いテストステロンレベルの患者の数でした。

研究中にファルマゴンはどのような利益を示しましたか？

ファルマゴンは、テストステロンレベルを下げるのに、ロイプロレリンと同じくらい効果的でした。初年度中、月1回80mgの承認用量でファルマゴンで治療された患者の97％において、テストステロンレベルはロイプロレリンで治療された患者の96％と比較して確立されたレベルを下回りました。同様の結果が、1ヶ月に1回160mgを超える用量のファマゴンで治療された患者にも生じた。

Firmagonに関連するリスクは何ですか？

Firmagonの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、のぼせおよび注射部位の痛みや発赤などの問題です。 Firmagonで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ファマゴンは、デガレリクスや他の成分に対して過敏（アレルギー）である患者には使用しないでください。

Firmagonはなぜ承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、本試験において、ファルマゴンはロイプロレリンと同程度に有効であると述べた。しかしながら、主な研究が癌または患者の転帰を直接調べるのではなくテストステロンレベルに及ぼす薬の効果を調べたとき、そしてロイプロレリンが進行前立腺癌のためにだけ使われるので、委員会は制限することを決めました進行性前立腺癌単独でのファルマゴンの使用。

委員会はまた、「GnRHアゴニスト」（GnRH産生を刺激する他の前立腺癌治療薬）で観察されたテストステロンレベルの顕著な一過性の上昇は、ファルマゴンによる治療によって引き起こされないと述べた。これは、治療の開始時に、患者がテストステロンを遮断するために他の薬を服用する必要がないことを意味します。

したがって、CHMPは、ファルマゴンの恩恵は成人男性の進行性ホルモン依存性前立腺癌の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、ファーマゴンに販売承認を与えるよう勧告した。