SonoVue - 六フッ化硫黄

SonoVueとは何ですか？

SonoVueは活性物質六フッ化硫黄（ガス）を含む薬です。それはガスと粉末を含むバイアルと5 mlの溶媒を含むプレフィルドシリンジを含むキットで利用可能です。溶液中で再構成されたとき、1mlのSonoVueは、懸濁液中に生成される「マイクロバブル」の形態で、8マイクロリットルの六フッ化硫黄を含む。

SonoVueは何に使われていますか？

SonoVueは診断目的での使用のみを目的としています。それは造影剤（すなわち、画像診断検査において内部構造の可視化を可能にする物質）である。 SonoVueは超音波を使用する診断テストに使用されます。なぜなら、それは血液のエコー源性（血液がエコーを生成する能力）を強調するためです。この薬は、コントラストフリーテストでは十分正確ではない患者にのみ適応されます。 SonoVueは以下に適しています。

心エコー検査（心臓の超音波）。この薬は冠動脈疾患の疑いがあるか確立されている患者の心腔、特に左心室のより明瞭な視野を得るために使用されます。
ドップラー検査（血流の速度を測定する診断検査）。 SonoVueは、脳領域に供給されるもの、肝臓に血液を運ぶ主静脈または主静脈に流れるもの、あるいは血管内に存在するような微小循環（より小さな血管）のような大きな血管のドップラー検査に使用できます。乳房や肝臓の病変。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

SonoVueの使い方は？

SonoVueは超音波診断法の経験がある医師によってのみ投与されるべきです。診断検査の前に、実施する検査に応じて2または2.4 mlの用量で静脈内（静脈内）に投与されます。 2回目の注射が可能です。 SonoVueは18歳未満の人々で研究されていないので、これらの患者での使用は推奨されていません。

SonoVueはどのように機能しますか？

SonoVueの有効成分である六フッ化硫黄は、血液に溶けないガスです。 SonoVueが一時停止されると、ガスは「マイクロバブル」と呼ばれる小さな気泡に閉じ込められたままになります。注入後、マイクロバブルは血中を循環し、そこで信号を反射します。

他の体組織よりも超音波検査。これにより、心エコー検査やドップラー診断などの超音波検査の結果が改善されます。ガスは吐き出された空気を通して体から排出されます。

SonoVueについてどのような研究が行われましたか？

SonoVueは合計895人の患者のうち6つの主要研究で研究されています。これらのうち、3件の研究で心エコー検査と3件のドップラー検査が行われました。

心エコー検査で行われた研究は合計317人の患者を含み、SonoVueの効果を他の造影剤およびプラセボの効果と比較しました（ダミー治療）。

ドップラー研究には、大血管の異常を伴う361人の患者および小血管の異常を伴う217人の患者が含まれた。これらの研究では、SonoVueは他の薬と比較されませんでしたが、SonoVueを用いて行われた検査の結果は血管造影（血管X線）のようなより良い診断と比較されました。有効性の主な尺度は、試験で得られた画像の鮮明さでした。

研究中にSonoVueはどのような利点を示しましたか？

心エコー検査の研究では、SonoVueは左心室のシャープネスと左心室の心内膜端を改善するのに比較器とプラセボより効果的でした。

ドップラー研究では、大血管の血流を測定するためのSonoVueの使用は、大脳動脈、頸動脈（首動脈）および門脈（肝臓に入る）の検査における診断精度を改善しました腎臓動脈ではありません。より小さな血管では、SonoVueは乳房と肝臓の病巣の血流の画質を改善しました。しかしながら、膵臓、腎臓、卵巣または前立腺への傷害について、より良い品質は観察されなかった。

SonoVueに関連するリスクは何ですか？

SonoVueで報告されている最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は、頭痛、吐き気、血腫を含む注射部位の反応（組織内の血液の流出）、感覚です。灼熱感および知覚障害（異常なチクチク感およびチクチクする感覚）。 SonoVueで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

SonoVueは、六フッ化硫黄や他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。 SonoVueを次の目的で投与しないでください。

最近進化した急性冠状動脈症候群（冠状動脈症状）または不安定な心虚血（心臓への正常な血液供給の著しい減少）を有する患者。
右から左へのシャント（心臓内の異常な血流）がある患者、重度の肺高血圧症（肺動脈内の高血圧、心臓と肺をつなぐ血管）、無制御の高血圧症、および罹患患者成人呼吸窮迫症候群（両肺における水分の重度の蓄積）。
妊娠中または授乳中の女性。

SonoVueが承認されたのはなぜですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、SonoVueの恩恵が心血管疾患の疑いがあるか確立された患者の心エコー検査における血液のエコー源性（超音波コントラスト）を増加させることにおける危険性を上回ると判断大動脈（脳動脈、頭蓋外頸動脈または末梢動脈、および門脈）のドップラー診断または微小循環（肝臓および乳房の病変）の診断と同様に、心室および左心室心内膜境界の定義を改善する。そのため、委員会はSonoVueに販売承認を与えることを推奨しました。