Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanは何に使用されていますか？
ブスルファンフレゼニウスカビは、 ブスルファンという活性物質を含む薬です。 成人および小児患者における造血前駆細胞（赤血球を生成することができる細胞）の移植前のコンディショニング（準備）治療に適応されています。 この種の移植は、血液障害（例えば、まれな形態の貧血）または血球腫瘍を患っている被験体において行われ、それ故に造血細胞を置換することが必要である。 従来のコンディショニング治療では、成人患者ではブスルファンフレゼニウスカビを第2の薬物であるシクロホスファミド、小児患者ではシクロホスファミドまたはメルファラン（代替薬）で治療する前に投与します。 「強度の低下した」コンディショニングレジメンを受けるように勧められている成人では、ブスルファンフレゼニウスカビは別の薬、フルダラビンによる治療の後に投与されます。 Busulfan Fresenius Kabiは「一般的な」薬です。 これは、Busulfan Fresenius Kabiが、すでに欧州連合（EU）で承認されているBusilvexと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。 後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanはどのように使用されますか？
ブスルファンフレゼニウスカビは処方箋でのみ手に入れることができ、移植のための予備治療で経験のある医者だけが使うことができます。 それは中心静脈内注入のための解決のための濃縮物として利用できます（胸の中心静脈への滴り落ちる）。 シクロホスファミドまたはメルファランと組み合わせて使用する場合、成人におけるBusilvexの推奨投与量は0.8 mg / kg体重です。 小児および青年（0〜17歳）では、Busulfan Fresenius Kabiの推奨投与量は小児の体重によって異なり、0.8〜1.2 mg / kgの範囲です。 各注入は2時間続き、シクロホスファミドまたはメルファランによる治療および移植の前に4時間連続して6時間ごとに行われる。 フルダラビンと組み合わせて使用する場合、ブスルファンフレゼニウスカビの推奨用量は、1日1回3.2 mg / kgで、フルダラビンの直後に2〜3日間連続して3時間注入します。 Busulfan Fresenius Kabiを受ける前に、患者は抗けいれん薬（発作を防ぐため）および制吐剤（嘔吐を防ぐため）で前処理されているべきです。
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanはどのように機能しますか？
Busulfan Fresenius Kabiの有効成分であるbusulfanは、いわゆる「アルキル化剤」のグループに属しています。 これらの物質は細胞傷害性です。 これはそれらが細胞、特に癌や前駆細胞（あるいは幹細胞）（他の種類の細胞を作る細胞）のように急速に成長するものを殺すことを意味します。 ブスルファンは、異常な細胞や造血前駆細胞を中和するために移植前に使用されます。 このプロセスは「骨髄除去」と呼ばれます。 シクロホスファミドまたはメルファランによる治療は、その後、免疫抑制を誘導し、身体の自然な防御力を低下させるために使用されます。 これは移植された細胞の「移植」を促進する（すなわち、細胞は成長し始めて正常な血液細胞を作り出す）。
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanはどのように研究されていますか？
同社は公表された文献からブスルファンに関するデータを提供した。 Busulfan Fresenius Kabiは注入によって与えられる一般的な薬であり、参照薬、Busilvexと同じ活性物質を含んでいるので、患者におけるさらなる研究は必要ではなかった。
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanの利点とリスクは何ですか？
Busulfan Fresenius Kabiは注入によって与えられ、参照の薬と同じ有効成分を含んでいるので、その利点とリスクは参照の薬と同じであると考えられています。
なぜBusulfan Fresenius Kabi - Busulfanが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Busulfan Fresenius KabiはBusilvexと同等であることが示されており、したがってBusilvexの場合と同様に、その利益は識別されたリスクよりも大きい。 委員会はEUでのBusulfan Fresenius Kabiの承認を勧告した。
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
リスク管理計画は、Busulfan Fresenius Kabiができるだけ安全に使用されるようにするために開発されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびBusulfan Fresenius Kabiのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Busulfan Fresenius Kabi - Busulfanに関する詳細
2014年9月22日、欧州委員会はBusulgan Fresenius Kabiの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Busulfan Fresenius Kabiによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（やはりEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。 参照薬の完全なEPARは代理店のウェブサイトでも利用可能です。 この要約の最終更新日：2015年3月3日。
