Osigraft - エプトテルミンアルファ

Osigraftとは何ですか？

osigraftは活性物質eptotermin alfaを含む移植用懸濁剤です。

Osigraftは何に使用されていますか？

Osigraftは、少なくとも9ヵ月間固結していない脛骨骨折の治療に使用されます。自家骨移植による治療（患者自身から、通常は股関節から採取した骨の移植）がうまくいかない場合や自家骨移植が不可能な場合に使用されます。それは（成長期を過ぎた）形成された骨格を有する患者に使用されなければならない。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Osigraftはどのように使われていますか？

Osigraftは外科医が使用のために適切に訓練されたものによって使用されなければなりません。使用直前に、Osigraftを2〜3 mlの滅菌塩化ナトリウム注射液で再構成しなければならない。こうして得られた懸濁液は湿った砂の粘稠度を帯びる。次いで、化合物を外科医によって骨折部位の真上に、正しく準備された骨組織と接触させて配置する。その後、周囲の軟組織（筋肉と皮膚）がインプラント周囲で閉じられます。通常、バイアル1本で十分ですが、必要に応じて別のバイアルを使用することもできます。

Osigraftはどのように機能しますか？

Osigraftの活性成分、eptoterminaa alfaは骨構造に作用します。これは骨形成タンパク質１と呼ばれる形態形成骨タンパク質７（ＢＭＰ − ７）としても知られるタンパク質のコピーであり、これは身体によって自然に産生され、そして新しい骨組織の形成を促進する。適用されるとき、heptoterminaaアルファは新しい骨組織の形成を刺激して、骨折した骨の治癒に貢献します。エプトテルミンアルファは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それは、それらがこの物質を産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞から得られる。エプトテルミンアルファは、天然に産生されるBMP-7タンパク質のように作用する。

Osigraftでどんな研究が行われましたか？

Osigraftに関する最も重要な研究は、薬剤または自己由来の骨移植片で治療された未結合の脛骨骨折を有する122人の患者に対して行われました。 9ヵ月間隔で評価された有効性の主な尺度は骨折の治癒であった。治癒は、放射線学的検査で検出された骨折の硬化の徴候、疼痛の存在および脛骨が負荷および他の治療の必要性を支持する能力などの臨床的徴候によって証明されなければならなかった。

研究中にOsigraftはどのような利点を示しましたか？

Osigraftは自家骨移植術と同じくらい効果的であることが証明されています。 9ヵ月後、自家骨移植を受けた患者の77％に対し、Osigraftを受けた患者の81％が治療に反応した（痛みがより少なく、負荷を維持する能力がより高いことを訴えている）。

Osigraftに関連するリスクは何ですか？

Osigraftで報告されている最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者で観察される）は、紅斑（皮膚の発赤）、感受性、インプラント部位の腫脹、および異所性骨化（骨の外側の骨形成）です。骨折領域）または骨化性筋炎（軟部組織の内側に位置する骨形成）。 Osigraftで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Osigraftはeptoterminのアルファまたはコラーゲンに過敏（アレルギー）であるかもしれない人々で使用されるべきではありません。 Osigraftは患者の治療には使用しないでください。

まだ完全には形成されていない（まだ成長期にある）骨格から。
自己免疫疾患（免疫系が身体の一部を攻撃する疾患）を伴う。
手術部位で進行中の感染がある場合、または別の重度の感染がある場合。
骨折部位での皮膚被覆（皮膚）または血管新生（血液供給）が不十分である。
他の疾患（代謝性オステオパシーや腫瘍など）による骨折を伴う。
骨折部位付近に腫瘍がある。
化学療法、放射線療法または免疫抑制を受けます。

なぜOsigraftは承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、スケルトン形式の患者において、Osigraftの恩恵は、少なくとも9ヶ月間統合されていない外傷に起因する脛骨骨折の治療に対するリスクを上回ると結論付けました。自家骨移植治療がうまくいかなかった、または不可能だった場合。したがって委員会は、製品に販売許可を与えることを推奨しました。