Olysio - Simeprevirは何に使用され、何のために使用されますか？
オリシオは活性物質シメプレビルを含む抗ウイルス薬です。 成人の慢性C型肝炎（長期）の治療に適応されます。 C型肝炎は、C型肝炎ウイルスによって引き起こされる、肝臓に影響を与える感染症ですOlysioは他の薬と組み合わせて使用されます。
Olysio - Simeprevirはどのように使用されますか？
Olysioは処方箋によってのみ得ることができ、治療は慢性C型肝炎患者の管理に経験のある医師によって開始および監視されなければなりません。 Olysioは150 mgのカプセルで利用可能です。 推奨用量は、1日1回12カプセルを食物と一緒に服用することです。 オリシオは、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンまたはソフォスビルを含む慢性C型肝炎を治療するために他の薬と組み合わせて使用されるべきです。 オリシオによる治療を始める前に、どのタイプのC型肝炎ウイルスが感染の原因であるかを決定するために血液検査を受けなければなりません。 Q80Kと呼ばれるウイルスの遺伝物質の改変）。 詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。
Olysio - Simeprevirはどのように機能しますか？
オリシオの有効成分であるシメプレビルは、C型肝炎ウイルス内の「セリンプロテアーゼNS3 / 4A」と呼ばれる酵素の作用を遮断します。これはウイルス増殖に必須です。 この作用により、C型肝炎ウイルスの増殖と新しい細胞の感染が妨げられます。 C型肝炎ウイルスにはいくつかの種類（遺伝子型）があります。Olysioは遺伝子型1と4に対して効果的であることが示されています。
試験中にOlysio - Simeprevirはどのような利点を示しましたか？
オリシオは、C型肝炎ウイルス遺伝子型1の1 178人の患者を含む3つの主な研究で研究されました。最初の2つの研究は、以前に治療されなかった患者を含みました。インターフェロン療法の後に再び現れました。 3つの研究すべてが、Olysioをペグインターフェロンアルファおよびリバビリンと組み合わせて使用されたプラセボ（ダミー治療）と比較しました。 有効性の主な尺度は、血液検査で治療終了12週間後にC型肝炎ウイルスの存在の兆候が見られなかった患者の数でした。 Olysioは、血中にC型肝炎ウイルスが存在する徴候のない患者の割合を増加させることが示されています。
- 最初の2つの研究の結果をまとめて調べたところ、オリシオを服用した患者の約80％（521人中419人）は治療終了後12週間で50％と比較して発見されませんでした（プラセボで治療された患者の264人中132人。
- 3件目の研究では、オリシオを服用した患者の約80％（260人中206人）が治療終了後12週間後にC型肝炎を発見できなかったのに対し、37％（133人中49人）が患者はプラセボで治療された。
これらの研究の分析は、オリシオがQ80K変異を有するC型肝炎遺伝子型1aを有する患者のサブグループにおいて有効性が低いことを示した。 C型肝炎患者、遺伝子型4、およびHIV共感染患者に対して行われたさらなる研究は、遺伝子型1感染患者に対して行われた結果と一致する結果を示しています。 167人の患者は、この組み合わせ（リバビリンの有無にかかわらず）が治療終了後12週間後に患者の90％以上においてC型肝炎遺伝子型1を治癒することを示した。 この研究には、肝硬変患者と以前の治療法に反応しなかった患者が含まれていました。
Olysio - Simeprevirに関連するリスクは何ですか？
Olysioの最も一般的な副作用（100人中5人以上に影響を与える可能性があります）は、吐き気、紅斑、そう痒、呼吸困難（呼吸困難）、ビリルビンの血中濃度の上昇（肝臓障害の兆候）および感光性反応（反応）光にさらされた後の日焼けに似た皮膚の） 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜOlysio - Simeprevirが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、オリシオの恩恵はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、未治療患者と治療済み患者の両方において、ペグインターフェロンアルファへのオリシオの追加およびリバビリン療法により、もはや感染の兆候が見られなくなった患者数が有意に増加したと結論付けた。 委員会はまた、利用可能なデータが、ペグインターフェロンアルファを含む標準治療を受けることができない患者におけるソリオスビルと組み合わせたオリシオの使用を支持すると考えた。 安全性に関しては、オリシオは忍容性が高く、副作用は管理可能です。
オリシオ - シメプレビルの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Olysioをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびOlysioのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Olysio - Simeprevirに関する追加情報
2014年5月14日、欧州委員会はOlysioに欧州連合全体で有効な販売許可を与えました。 完全なEPARおよびオリシオのリスク管理計画の概要については、当局のウェブサイトema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public evaluation reportsを参照してください。 Olysio療法の詳細については、パッケージリーフレット（EPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：05-2014。
