リルゾールZentiva - リルゾール

Riluzole Zentiva - Riluzoleとは何ですか？

Sancusoは有効成分グラニセトロンを含む薬です。それは経皮パッチ（これは薬物を皮膚を通して投与することを可能にする）として入手可能である。各パッチは、２４時間で３．１ｍｇのグラニセトロン活性成分を放出する。

Sancusoは「ジェネリックハイブリッド医療」です。これは、Sancusoが同じ有効成分を含む「参照薬」に似ていることを意味しますが、投与方法は異なります。 Sancusoの標準薬は経口投与されるKytrilであり、Sancusoは皮膚に貼られるパッチです。

Riluzole Zentiva - Riluzoleは何に使用されていますか？

Sancusoは制吐薬（吐き気や嘔吐を防ぐ薬）です。適度なまたは激しい方法で悪心および嘔吐を刺激するある種の化学療法治療（抗癌剤）を受けている患者における悪心および嘔吐の予防のために使用されます。 Sancusoは、薬の摂取が困難な成人、および化学療法による治療の有効期間が3〜5日である場合にのみ適応されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Riluzole Zentiva - Riluzoleはどのように使用されますか？

経皮パッチは化学療法の24〜48時間前に適用されます。パッチは、上腕の外側の健康で清潔で乾燥した皮膚、またはこれが不可能な場合は腹部に貼付する必要があります。パッチは、化学療法の期間によって異なりますが、最長7日間着用することができ、化学療法が完了してから最低24時間後に削除する必要があります。パッチは分割してはいけません。

Riluzole Zentiva - Riluzoleはどのように機能しますか？

Sancusoの有効成分、グラニセトロンは、「5HT 3拮抗薬」です。つまり、5-ヒドロキシトリプタミン（5HT、セロトニンとしても知られている）と呼ばれる体内の化学物質が脳や腸管の5HT 3受容体に結合するのを防ぎます。 5HTがこれらの受容体に結合すると、通常は吐き気と嘔吐を引き起こします。これらの受容体をブロックすることによって、Sancusoはしばしばある種の化学療法に関連している吐き気と嘔吐の感覚を防ぎます。

Riluzole Zentiva - Riluzoleについてどのような研究が行われましたか？

Sancusoはジェネリックハイブリッド医療であるため、申請者は、その研究結果に加えて、参照医薬品に関する比較データを提出しました。

化学療法に伴う吐き気と嘔吐の予防におけるSancusoの有益性は、合計641人の患者を対象とした本研究で調べられました。これらの患者は数日間化学療法を受け、中程度または強い方法で吐き気と嘔吐を刺激しました。この研究では、7日間着用したSancuso経皮パッチと化学療法の期間中1日1回経口摂取したグラニセトロンを比較しました。

有効性の主な尺度は、吐き気と嘔吐を抑制することができた、すなわち嘔吐や吐き気が観察されなかった（嘔吐への衝動を伴う強い不随意胃収縮）患者の数であったが、もっぱら化学療法の効果をすぐに軽減するために他の制吐剤を服用する必要のない軽度の吐き気。

研究中にSancusoはどのような利点を示しましたか？

Sancuso経皮パッチは、化学療法後の嘔吐および悪心の予防において経口摂取されたグラニセトロンと同様の効果を示した：Sancuso経皮パッチで治療された患者の60.2％（284人中171人）は悪心および嘔吐をコントロールすることができた経口グラニセトロンで治療された被験者の64.8％（298人中193人）。

Sancusoに関連するリスクは何ですか？

Sancusoの最も一般的な副作用（100人中1〜10人の患者に見られる）は便秘です。ほとんどの副作用は軽度から中等度でした。 Sancusoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Sancusoは、グラニセトロン、他の5HT 3拮抗薬、または他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用してはいけません。

Riluzole Zentiva - Riluzoleが承認されたのはなぜですか？

CHMPはSancuso経皮パッチが経口摂取されたグラニセトロンと同様の利益を示したと考えました。 Sancusoは後になって作用を起こしますが、CHMPは、そうでなければ毎日静注用制吐薬を投与する必要がある、嚥下困難のある患者に有益であると考えました。したがって、CHMPは、薬の利点が確認されたリスクを上回ると判断し、Sancusoに販売承認を与えることを推奨しました。