Relvar Ellipta - フルチカゾンフロエートとビランテロール

Relvar Elliptaとは何ですか、またそれは何のために使用されていますか - フルチカゾンフロエートとビランテロール？

Relvar Elliptaは、 フルチカゾンフロエートとビランテロールの有効成分を含む薬です。 12歳以上の成人および青年における喘息の定期的な治療に必要とされますが、コルチコステロイドと呼ばれる他の抗喘息薬および「短時間作用型β2作動薬」で吸入によって服用すると適切に制御されません。併用薬の使用は適切と考えられています。 Relvar Elliptaは、定期的な治療を受けたにもかかわらず、疾患の悪化の病歴を有する成人患者における慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を軽減することも示されています。ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して呼吸が困難になる慢性疾患です。

Relvar Elliptaはどのように使われていますか - フルチカゾンフロエートとビランテロール？

Relvar Elliptaは処方箋でのみ手に入れることができます。それは携帯用吸入器に含まれる吸入粉末として入手可能です。各吸入は一定量の薬を提供します。 Relvar Ellipta 92/22マイクログラム（92マイクログラムのフルチカゾンフロエートと22マイクログラムのビランテロール）は喘息とCOPDの治療に使用できます。一方、Relvar Ellipta 184/22マイクログラム（184マイクログラムのフルチカゾンフロエートと22マイクログラムのビランテロール）喘息の治療にのみ使用できます。推奨用量は1日1回の吸入です。喘息の治療では、治療法は以前の治療法に応じてRelvar Ellipta 92/22マイクログラムまたはRelvar Ellipta 184/22マイクログラムで始めることができます。治療が最低用量で始まる場合、喘息が適切に管理されていない場合は最高用量を使用することができます。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Relvar Ellipta - フルチカゾンフロエートとビランテロールはどのように機能しますか？

Relvar Elliptaには2つの有効成分が含まれています。フルチカゾンフロエートは、コルチコステロイドとして知られている抗炎症薬のグループに属しています。それは天然のコルチコステロイドホルモンと同じように作用します：異なるタイプの免疫細胞上の受容体に結合することによって、それは免疫システムの活動を減少させます。これは次に、炎症プロセスに関与する物質（ヒスタミンを含む）の放出の減少をもたらし、それは気道を自由に保つのを助け、患者がより容易に呼吸することを可能にする。ビランテロールは長時間作用型のベータ2アゴニストです。それは多くの臓器の筋肉細胞のbeta2受容体に結合することによって機能します。吸入されると、ビランテロールは気道の受容体に到達してそれらを活性化します。このようにして、それは気道の筋肉の弛緩を誘発し、そして気道を自由に保つのを助け、患者がより容易に呼吸することを可能にする。コルチコステロイドと長時間作用型のベータ2アゴニストは通常、喘息とCOPDの治療に組み合わせて使用されます。

研究期間中、Relvar Ellipta - フルチカゾンフロエートとビランテロールはどのような有益性を示しましたか？

喘息の治療において、Relvar Elliptaは3 200人以上の患者を含む3つの主要研究で研究されています。 2つの研究で、Relvar Elliptaはフルチカゾンフロエートまたはフルチカゾンプロピオネート、単剤療法として使用される吸入粉末、またはプラセボ（身体に影響を与えない物質）と比較されました。有効性の主な尺度は、強制呼気量の改善であった（FEV1、人が1秒間に吐き出すことができる最大空気量）。 12週間の治療後、Relvar Ellipta 92/22マイクログラムは、平均でフルチカゾンフロエートより36ml、プラセボより172ml多くFEV1を改善しました。治療の24週間後に184/22マイクログラムの用量で使用され、それはフルチカゾンフロエートより193ml、比較に使用された薬、フルチカゾンプロピオン酸より210ml多くFEV1を改善しました。 3番目の研究では、Relvar Ellipta 92/22マイクログラムとフルチカゾンフロエートを単剤療法として比較しました。有効性の主な尺度は、患者における症状の重度の悪化なしに過ごした時間の長さであった。この研究からのデータは、フルルカゾンフロエート単独で治療された患者の15.9％と比較して、Relvar Elliptaで治療された患者の12.8％が52週間にわたって1つ以上の重度の増悪を示したことを示しました。 BCPOの治療では、合計5 500人を超える成人を対象とした4つの主要研究が行われた。 2件の研究で、異なる用量のRelvar Elliptaとフルチカゾンフロエートおよびビランテロール（別々に投与された）およびプラセボが比較された。主な有効性指標は、24週間の治療後のFEV1でした。最初の研究はRelvar Ellipta 92/22マイクログラムがプラセボよりも平均FEV 1で115 ml改善することを示し、2番目の研究はRelvar Ellipta 184/22マイクログラムがFEV 1を平均131 ml改善することを示しました。プラセボ以上のもの。他の2つの研究では、3種類の異なる用量のRelvar Elliptaと単独療法としてのビランテロールを比較しました。有効性の主な尺度は、BCPO患者における52週間（1年間）の治療にわたる中等度から重度の増悪の数の減少でした。すべての用量のRelvar Elliptaは、BCPO再燃の数を減らす上で単剤として服用するビランテロールよりも効果的であることが示されています。しかしながら、ＲｅｌｖａｒＥｌｌｉｐｔａ９２／２２マイクログラムによる治療と比較して、ＲｅｌｖａｒＥｌｌｉｐｔａ１８４／２２マイクログラムによる治療における改善はなかった。 COPD増悪は、ビランテロールのみで治療した群と比較して、Relvar Elliptaで治療した患者では13〜34％減少した。

Relvar Ellipta - フルチカゾンフロエートとビランテロールに関連するリスクは何ですか？

Relvar Elliptaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、頭痛および鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）です。最も深刻な副作用には、肺炎や骨折（10人に1人にまで及ぶ可能性があります）があり、これらは喘息患者よりもBCPO患者でより頻繁に報告されています。 Relvar Elliptaで報告されているすべての副作用の完全なリストは、パッケージのリーフレットをご覧ください。

Relvar Ellipta - フルチカゾンフロエートとビランテロールが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Relvar Elliptaの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Relvar Ellipta（92/22マイクログラムと184/22マイクログラム）が喘息患者のFEV1の改善に効果的であることが示されたという結論に達しました。さらに、喘息増悪の数を効果的に減らすことが示されています。この減少は、控えめではあるが、臨床的に関連性があり、他のコルチコステロイドベースの吸入薬および長時間作用型のベータ2アゴニストの効果と類似していると見なされた。委員会はまた、BCPO研究からのデータは、Relvar Ellipta 92/22マイクログラムがCOPD増悪の減少に対して臨床的に関連のある効果を有することを十分に実証したと結論を下した。この薬の安全性プロファイルに関して、Relvar Elliptaによる最も一般的に報告されている副作用は、BCPOおよび喘息の治療に使用される他の薬で見られるものと同様でした。 BCPO患者では肺炎の発生率の増加が観察されたが、これはさらなる研究で調べる必要があるだろう。

Relvar Ellipta - フルチカゾンフロエートとビランテロールの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Relvar Elliptaをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がRelvar Elliptaの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。さらに、Relvar Elliptaを販売している会社は、BCPOおよび喘息の治療に使用される他の薬と比較して、この薬に関連する肺炎のリスクを調べるためにさらなる研究を行います。

Relvar Elliptaに関する詳細情報 - フルチカゾンフロエートとビランテロール

2013年11月13日、欧州委員会はRelvar Elliptaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Relvar Elliptaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。この要約の最終更新日：11-2013。