ADVATE

Advateとは何ですか？

Advateは注射用の溶液を作るために混合される粉末と溶媒です。 Advateは活性物質octocog alfa（ヒト凝固第VIII因子）を含みます。

Advateは何に使われていますか？

Advateは、血友病A（第VIII因子の欠如によって引き起こされる遺伝性の出血性疾患）の患者の出血の治療と予防に用いられます。 Advateは短期間または長期間の使用を意図しています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Advateはどのように使われていますか？

血友病の治療に経験を積んだ医師がアドベートを処方します。 1分間に最大10mlの速度で静脈内投与（静脈内注射）します。用量と頻度は、Advateが出血を治療するために使用されるのか、それとも手術中に予防するために使用されるのかによって異なります。投与量は出血の重症度や手術の種類によっても適切であるべきです。線量の計算方法に関するすべての情報は、パッケージのリーフレットにあります。

Advateはどのように機能しますか？

Advateは、血液を凝固させるタンパク質である有効成分octocog alfaを含みます。体内では、第VIII因子は血液凝固に関与する物質（因子）の一つです。血友病Ａは、関節、筋肉または内臓の出血などの血液凝固の問題を引き起こす第ＶＩＩＩ因子の欠如によって特徴付けられる。欠けている第VIII因子を補充するために使用されるAdvateは、第VIII因子欠乏症を取り除き、そして一時的に出血性疾患をコントロールします。

オクトコッグアルファは、ヒト血漿から抽出されるのではなく、「組換えDNA技術」として知られる方法によって産生される。すなわち、それはそれを産生することを可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られる。ヒト凝固因子ＶＩＩＩ。

Advateはどのように研究されましたか？

Advateは、欧州連合（EU）で承認されたRecombinateと呼ばれる別の薬と似ていますが、ヒトまたは動物のタンパク質を含まないように異なる方法で調製されています。この理由のために、Advateの本研究では、血友病Aを持つ111人の患者でこれをRecombinateと比較して、2つの薬が同等であることを示しました。この研究では、出血の発症数も分析し、出血を止めることにおけるAdvateの有効性を、すべてAdvateで治療された107人の患者で「なし」から「最適」までの範囲で評価しました。

他の3つの研究では、重症または中等度重症の血友病患者の出血予防および手術での薬の使用が調べられました。これらの研究のうちの1つは6歳未満の53人の子供たちに行われました。

研究中にAdvateはどのような利益を示しましたか？

主な研究では、出血予防におけるAdvateの有効性は、510の新しい出血エピソードの86％で、「優秀」または「優」と評価されました。しかしながら、これらの出血症状の81％がAdvateによる治療を1回だけ必要としました。

追加の研究により、6歳未満の子供でも、Advateの有効性が確認されています。

Advateに関連したリスクは何ですか？

血友病A患者は、第VIII因子に対する抗体（阻害剤）を開発することがあります。抗体は、その自然の防御システムの一部として、未知の物質に反応して体が産生するタンパク質です。抗体が発生すると、Advateは効果的に機能しません。 Advateの最も一般的な副作用（100人に1〜10人の患者に見られる）は、めまい、頭痛、発熱（発熱）、および第VIII因子に対する抗体の存在です。時々、第VIII因子薬で治療された患者では、アレルギー反応（過敏症）が起こりました。 Advateで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Advateは、ヒト凝固第VIII因子、マウス、ハムスタータンパク質、またはその他の医薬品成分に対して過敏症（アレルギー性）の人々には使用しないでください。