Ikervis - Ciclosporinaは何に使用され、何に使用されますか？
Ikervisは、ドライアイ症候群の成人患者における重度の角膜炎、角膜の炎症（眼の前面を覆う透明な膜）の治療に使用される薬です。 代用涙液（人工涙液）による治療では症状を改善するのに不十分な場合に使用されます。 イケルビスは活性物質シクロスポリンを含んでいます。
Ikervis - Cyclosporineはどのように使用されていますか？
Ikervisは処方箋でのみ手に入れることができ、治療は眼科学（眼を研究する医学）に経験のある医療専門家によってのみ開始されるべきです。 薬は単回投与点眼薬として利用可能です。 推奨される用量は、眠りにつく前に患部の眼に適用される1滴です。 医者は少なくとも6ヵ月ごとに治療を続ける必要性を再確認しなければなりません。 他の点眼薬も使用されている場合は、少なくとも15分間隔で投与する必要があります。 イケルビスは最後に投与されるべきです。 詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Ikervis - Cyclosporineはどのように機能しますか？
ドライアイ症候群では、通常は眼球表面を覆う保護潤滑膜を形成するのに不十分な量の涙液が生成されるか、または涙液分泌の異常のために水性成分が急速に蒸発しすぎる。 涙液を適切に保護しないと、角膜が損傷して炎症を起こし（角膜炎）、潰瘍の発症、感染および視力低下を招く可能性があります。 イケルビスの有効成分であるシクロスポリンは、炎症過程に関与する免疫系の細胞（体の自然な防御）に作用します。 目に直接適用されると、それはその効果が体の他の部分に分配されることなく局所的に炎症と病変を減らす。
試験中にIkervis - Cyclosporineはどのような利点を示しましたか？
Ikervisの効果は、重度のドライアイ症候群を患っている246人の患者を対象とした本研究で実証されています。 有効性の主な尺度は、6ヵ月後に疾患が治療に反応した患者の割合でした。 その反応は、角膜病変および不快感および痛みを含む症状評価のスコアに関して測定された。 ビヒクルで治療された対象の２３％（９１人中２１人）と比較して、患者の約２９％（１５４人中４４人）が治療に反応した。 したがって、治療に反応した患者の割合は2つのグループで同様でした。 しかし、角膜の損傷のみを考慮した場合、Ikervisは車両よりも怪我の軽減に関して著しく優れた結果を出しています。 Ikervisで治療された患者では、HLA-DR（眼球の炎症の尺度）のレベルもダミー治療と比較して減少しています。
Ikervis - Cyclosporineに関連するリスクは何ですか？
イケルビスの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、痛みと眼の刺激です。 他の副作用は、涙液の増加、眼の充血（眼の発赤）および眼瞼の紅斑（発赤）です。 これらの症状は通常短期間のものであり、点眼薬を塗る時に起こります。 Ikervisで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。 Ikervisは、目や周囲の組織に感染している、または感染していると疑われる患者には使用しないでください。 制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。
なぜIkervis - Cyclosporineが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、イケルビスの恩恵はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 イケルビスは、不快感や痛みなどの乗り物の症状を改善するのにより効果的であるとは示されていないが、それにもかかわらず、角膜炎に関連する炎症および角膜損傷を軽減することが示されている。 CHMPは、これが臨床的に重要な利益であると考えました、しかし、この状態のために利用可能な薬のどれも、目の表面への損傷を減らすために示されなかった。 安全性に関しては、この薬は忍容性が良好であり、短期的効果の大部分は点眼薬を塗布した時点で発生しました。 生物に対する全身的影響の危険性は低いと考えられていた
Ikervis - Cyclosporineの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
Ikervisをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されています。 この計画に基づいて、安全性情報は、ヘルスケアの専門家や患者が従うべき適切な予防措置を含めて、製品特性の要約とIkervisのパッケージリーフレットに含まれています。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Ikervis - Ciclosporinaに関するさらに詳しい情報
2015年3月19日、欧州委員会はイケルビスに対して欧州連合全体で有効な販売許可を発行しました。 EPARの完全版およびIkervisリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイトを参照してください。 Ikervis療法の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 この要約の最終更新日：04-2015
