ゾレドロン酸メダック

ゾレドロン酸メダックとは何ですか？

ゾレドロン酸メダックは、活性物質ゾレドロン酸を含む薬です。それは注入のための4 mg / 100 mlの解決策として（静脈に点滴）そして注入のための解決策のために4 mg / 5 mlの濃縮物として利用可能です。

ゾレドロン酸メダックは「ジェネリック医薬品」です。これは、ゾレドロン酸メダックがすでに欧州連合（EU）で承認されているゾメタと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。

ゾレドロン酸メダックは何に使用されていますか？

ゾレドロン酸メダックは、骨折（骨折）、脊椎圧迫（脊髄が骨によって圧迫されている場合）、放射線療法を必要とする骨障害（治療）などの骨合併症を予防するために進行骨癌の成人で使用できます。放射線療法または手術および高カルシウム血症（血中の高レベルのカルシウム）。ゾレドロン酸メダックも腫瘍によって引き起こされる高カルシウム血症を治療するために使用することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

ゾレドロン酸メダックはどのように使用されていますか？

ゾレドロン酸メダックは、この種の静脈内投与薬の使用経験のある医師によってのみ使用されるべきです。ゾレドロン酸メダックの通常用量は少なくとも15分で4 mgの注入です。骨の合併症を予防するために薬を使用する場合、注入は3〜4週間ごとに繰り返すことができ、患者はカルシウムとビタミンDのサプリメントも摂取しなければなりません。軽度から中等度の腎臓の問題がある場合、骨に広がっています。重度の腎臓障害のある患者には推奨されません。

ゾレドロン酸メダックはどのように機能しますか？

ゾレドロン酸メダック、ゾレドロン酸の活性物質はビスホスホネートです。それは破骨細胞、骨組織の破壊に関与する体の細胞の働きをブロックし、それによって骨量の減少を減らします。この減少は、骨転移を伴う癌患者の骨折を予防するという点で有利な点で、骨が破損しにくくするのを助ける。

腫瘍を有する患者は、骨から放出される血中に高レベルのカルシウムを有する可能性があります。骨の分解を抑制することで、ゾレドロン酸メダックは血液中に放出されるカルシウムのレベルを下げるのを助けます。

ゾレドロン酸メダックはどのように研究されていますか？

同社は科学文献から取ったゾレドロン酸に関するデータを発表した。ゾレドロン酸メダックは注入によって与えられる一般的な薬であり、参照薬、ゾメタと同じ活性物質を含んでいるので、それ以上の研究は必要ではなかった。

ゾレドロン酸メダックの利点とリスクは何ですか

ゾレドロン酸メダックは一般的な薬であり、参照薬と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照薬と同じであると考えられています。

なぜゾレドロン酸メダックが承認されたのですか？

CHMPは、EUの要件に従って、ゾレドロン酸メダックは同等の品質を持ち、Zometaと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ゾメタの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、ゾレドロン酸メダックの販売承認を与えることを推奨しました。

ゾレドロン酸メダックの詳細

2012年8月3日、欧州委員会はゾレドロン酸メダックの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。

ゾレドロン酸メダックの完全なEPARについては、以下の機関のウェブサイトを参照してください。ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書。ゾレドロン酸メダック療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

参照薬のための完全なEPARはまた機関のウェブサイトで見つけることができます。

この要約の最終更新日：06-2012。