Abseamed

Abseamedとは何ですか？

放棄された注射剤です。それは活性物質エポエチンアルファの1, 000から10, 000国際単位（IU）を含むプレフィルドシリンジで利用可能です。

放棄された薬は「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ有効成分を含む欧州連合（EU）ですでに承認されている生物薬（「参照薬」とも呼ばれます）に似ています。 Abseamedのための参照薬はEprex / Erypoです。バイオシミラー医薬品の詳細については、この件に関する一連の質問と回答が記載された文書を参照してください。

Abseamedは何のために使われていますか？

放棄されたは、次の場合に使用されます。

「慢性腎不全」（腎臓の機能的能力の長期的かつ漸進的な低下）を有する患者、または腎臓に影響を与える他の問題から症状を引き起こす貧血（赤血球数の減少）の治療。
特定の種類の癌に対して化学療法を受け、輸血の必要性を減らすために成人患者の貧血の治療に。
手術を受けようとしており、手術前に自分自身の血液を寄付しようとしている中等度の貧血の成人患者に摂取できる血液量を増やすこと（自己輸血）。
軽度の貧血の成人における輸血の必要性を減らし、股関節などの重要な整形外科（骨）手術を受けようとしています。それは彼らが手術の前に献血することができず、900-1800mlの血液の損失が予想される場合に、輸血を与えられた場合に合併症を起こす可能性がある正常な血中鉄濃度の患者に使われます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Abseamedはどのように使用されていますか？

Abseamedによる治療は、その薬が適応となる病状で患者を管理する経験のある医師の監督の下で開始されるべきです。

腎臓の問題を抱えている患者や自分の献血をしようとしている患者のために、Abseamedは静脈に注射されなければなりません。化学療法または整形外科手術を受けている患者は、皮膚の下に注射をするべきです。飲み込まれたものは、患者によって、または

適切に指示されている限り、誰がそれらの面倒を見ますか。投与量、注射の頻度、および治療期間は、Abseamedが使用され、患者の反応に応じて調整される理由によって異なります。慢性腎不全または化学療法を受けている患者では、ヘモグロビンレベルは推奨された範囲（成人では1デシリットルあたり10-12グラム、子供では9.5-11 g / dl）の範囲内であるべきです。ヘモグロビンは赤血球中のタンパク質で、体中に酸素を運びます。これらの患者には、適切な症状管理を保証する最小用量を使用してください。

治療前に、すべての患者が鉄分レベルをチェックして、低すぎるのを防ぎます。鉄のサプリメントは治療を通して投与されるべきです。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Abseamedはどのように機能しますか？

エリスロポエチンと呼ばれるホルモンは骨髄中の赤血球の生産を刺激します。エリスロポエチンは腎臓によって産生されます。

化学療法を受けているか腎臓の問題を抱えている患者では、貧血はエリスロポエチンの欠乏または自然発生のエリスロポエチンに対する生物の不十分な反応によって引き起こされるかもしれません。そのような場合、エリスロポエチンは、欠けているホルモンを補充するか、または赤血球の数を増やすために使用されます。

エリスロポエチンはまた、赤血球の数を増やし、失血の影響を最小限に抑えるために、手術前にも使用されます。

Abseamedの有効成分であるepoetin alfaは、ヒトのエリスロポエチンのレプリカであり、赤血球産生を刺激するという点で天然ホルモンとまったく同じように機能します。 AbseamedのEpoetin alfaは、「組換えDNA技術」で生産されています。すなわち、エポエチンalfaの生産を可能にする遺伝子（DNA）が導入された細胞から得られたものです。

Abseamedはどのように研究されましたか？

実験的モデルおよびヒトにおける参照薬であるEprex / Erypoとの比較可能性を実証するために、放棄された研究が行われた。

腎臓の問題によって引き起こされた貧血症の479人の患者を含む主な研究において、皮膚の下に注射された飲み込まれたものは、参照薬と比較されました。すべての患者は、AbseamedまたはEprex / Erypoによる治療を継続する前に、少なくとも8週間前にEprex / Erypoによる静脈内治療を受けていました。有効性の主な尺度は、試験開始から評価期間の25週から29週の間のヘモグロビンレベルの変化でした。

同社はまた、化学療法を受けている114人の癌患者に対するAbseamed注射皮膚の効果とEprex / Erypoの効果を比較した研究の結果も発表しました。

調査中にAbseamedはどのような利点を示しましたか？

放棄された赤血球数の上昇と維持にEprex / Erypoと同じくらい効果的でした。

腎臓の問題によって引き起こされた貧血症の患者の研究では、ヘプレグロビンレベルはEprex / Erypoを継続して受けた患者と同程度にAbseamedに切り替えた患者で維持されました。平均でAbseamedで治療された患者のレベルは11.7 g / dlの初期値と比較して0.147 g / dl増加しました。対照的に、Eprex / Erypoによる治療を継続した患者では、初期値の12.0 g / dlと比較して0.063 g / dlの増加がありました。

化学療法患者を対象とした研究では、AbseamedがEprex / Erypoと同じ効果があることが皮下注射で投与された場合にも示されました。

Abseamedに関連するリスクは何ですか？

Abseamedに関連した最も一般的な副作用は、時に片頭痛のような頭痛や混乱の突然のそして突き刺すような発作の症状（脳障害）を引き起こすことがある血圧の上昇です。服用を中止すると、皮膚の発疹やインフルエンザの症状を引き起こすこともあります。 Abseamedで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

放棄されたは、エポエチンアルファまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。以下のグループでは使用しないでください。

エリスロポエチンによる治療後に純粋な赤血球形成不全（赤血球産生の減少または遮断）を発症した患者。
制御不能な高血圧の患者
先月血液を提供しようとしており、狭心症（激しい胸痛）または深部静脈血栓症（DVT：深部静脈の血栓の形成）のリスクがある患者生物の、通常は足にあります。
血栓形成に対する治療薬で治療できない患者。
最近の心臓発作や脳卒中を含む深刻な心血管系の問題（すなわち心臓や血管に影響を与えるもの）を伴う大規模な整形外科手術を受けようとしている患者。

それがアレルギー反応を引き起こすかもしれないことを排除するためにさらなる研究が必要とされるので、放棄されたものは腎臓の問題の治療における皮下注射には推奨されません。

なぜAbseamedが承認されたのですか？

人体用医薬品委員会（CHMP）は、欧州連合の要件に基づいて、品質、安全性および有効性に関して、AbseamedはEprex / Erypoのプロファイルと同等のプロファイルを示していると結論付けました。そのため、CHMPは、Eprex / Erypoの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回っていると考え、製品に販売許可を与えることを推奨します。