Scenesse - afamelanotideとは何ですか？またそれは何のために使用されていますか？
Scenesseは、光不耐症を引き起こすまれな病気である赤血球生成性プロトポルフィリン症（EPP）の患者を治療するために使用される植物です。 EPP患者では、光にさらされると痛みや皮膚の腫れなどの症状が生じることがあり、屋外や強い光の当たる場所にいることが妨げられます。 患者がより普通の生活を送ることを可能にするために、情景はこれらの症状の予防または軽減のために示される。 EPP患者数が少ないため、この疾患は「まれ」と見なされ、Scenesseは2008年5月8日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）として認定されました。
Scenesseはどのように使用されていますか - afamelanotide？
場面はEPPの治療のために承認されたセンターで専門医によって処方されるべきであり、そして適切に訓練された医療専門家によってのみ使用されるべきです。 例えば、春から秋にかけて、日光への曝露が増加する前およびその間の2ヶ月ごとに、Scenesseインプラントを患者の皮下組織に挿入します。 毎年挿入されるインプラントの数は、日光からどれだけの防御が必要かによって異なります。 それは
Scenesse - afamelanotideはどのように機能しますか？
Scenesseの有効成分であるafamelanotideは、アルファメラニン細胞刺激ホルモンと呼ばれる、体の中のホルモンに似ています。 ユーメラニンとして知られているこの色素は、細胞への光の浸透を遮断するために太陽光にさらされている間に生成されます。 プロトポルフィリンIXと呼ばれる高レベルの物質がEPP患者の体内に見られます。 プロトポルフィリンＩＸは光毒性であり、そして光にさらされると、この状態を患っている患者において観察される疼痛反応を引き起こす。 皮膚でのユーメラニンの生成を刺激することによって、Scenesseは皮膚を通しての光の浸透を減らし、痛みを伴う反応を防ぐのを助けます。
研究中にScenesse - afamelanotideはどのような利点を示しましたか？
ある研究の間に、Scenesseは患者が日光にさらされる場所で過ごすことができる時間の増加を引き起こすことが示されました。 EPP患者93人が参加したこの研究では、患者は6ヶ月以上の期間にわたりScenesseまたはプラセボ（ダミー治療）で治療されました。 10.00から18.00の間の日光への曝露の毎日の記録から、Scenesseで治療された患者は、研究の半年で痛みを経験することなく直射日光下で平均116時間過ごしたことがわかった。プラセボで治療された患者の61時間。
Scenesse - afamelanotideに関連するリスクは何ですか？
Scenesseを用いた研究で観察された最も一般的な副作用は、吐き気、頭痛、そしてインプラント部位での反応（肌の色の変化、痛みと発赤を含む）です。 これらの反応は、5人に1人の患者に発生し、一般に軽度の重症度を示しました。 肝機能障害または腎機能障害のある患者には情景を与えるべきではありません。 Scenesseの全ての副作用と制限の完全なリストはパッケージリーフレットを見てください。
なぜScenesse - afamelanotideは承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Scenesseの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Scenesseが痛みの出現なしに直射日光に患者をさらす期間の増加をもたらしたと述べました。 この日光への曝露期間の増加は緩やかであるが、欧州委員会はScenesseの承認をEUで勧告することを決定する際に、生活の質の潜在的な改善、EPP患者のアンメットメディカル需要を考慮に入れた。この薬による短期間の治療中に観察された軽度の副作用。 委員会はまた、Scenesseでの経験について患者と専門家に個別に相談しました。 病気の希少性のためにScenesseに関する完全な情報を得ることができなかったので、Scenesseは「特別な状況」で認可されました。 欧州薬局方は、入手可能な新しい情報を毎年見直し、それに応じてこの要約を更新しますScenesse - afamelanotideの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
情景 - afamelanotideのためにまだどんな情報を待っている？
Scenesseは例外的な状況で認可されているので、Scenesseを販売している会社は、薬を服用している患者のEU登録簿からそれらを導き出して、薬の利点と安全性に関する長期データを提供します。
Scenesse - afamelanotideの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Scenesseができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびScenesseのパッケージリーフレットに含まれています。 さらに、Scenesseを販売している会社は、情報資料を医師に配布し、それらに薬の使用を指示します。 さらに、医師にはEU登録簿に関する情報が与えられます。 リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。
Scenesse - afamelanotideに関するさらに詳しい情報
2014年12月22日、欧州委員会はScenesseの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 Scenesse療法の詳細については、パッケージリーフレット（これもEPARの一部です）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。 Scenesseに関連した孤児用医薬品委員会の意見の要約は、当局のウェブサイトで入手可能です：ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicins / Rare disease指定。 この要約の最終更新日：12-2014。
