HyQviaとは何ですか、またそれは何のために使用されていますか？ヒト正常免疫グロブリンは？
HyQviaは皮下使用のための活性物質ヒト正常免疫グロブリンを含む薬です。 それは免疫不全症候群の成人に適応され、その血液は免疫グロブリンとしても知られている十分な量の抗体（身体が感染症や他の病気と戦うのを助けるタンパク質）を含んでいません。 HyQviaは以下の症状の治療における「補充療法」として使用されます：
- 原発性免疫不全症（PID、生まれてから十分な抗体を産生することができない人々に見られる）。
- 慢性リンパ性白血病または骨髄腫（異なる種類の白血球を含む2種類の腫瘍）の患者および頻繁な感染症にかかる患者の血液中の低レベルの抗体。
製品はまた、組換えヒトヒアルロニダーゼ、正常なヒト皮下免疫グロブリンの投与および身体によるその吸収を容易にするために使用される酵素を含む。
HyQviaはどのように使用されていますか - ヒト正常免疫グロブリン？
HyQviaは処方箋でのみ手に入れることができ、治療は免疫不全の治療に経験を積んだ医師または看護師の監督の下で開始および監視されなければなりません。
HyQviaは2つの皮下注入溶液（点滴）として利用可能です。 ２つの成分は、組み換えヒトヒアルロニダーゼを含有する溶液で開始し、続いてヒト免疫グロブリン（１００ｍｇ ／ ｍｌ）を含有する溶液で、同じ針を通して連続的に投与される。 HyQviaの使用に関する詳細情報については、パッケージリーフレットを参照してください。
適切な訓練を受けた後、患者または介護者はHyQviaを投与することができます。 注入の用量と頻度は個々の患者によって異なり、反応に基づいて変更することができます。
HyQviaはどのように機能しますか - ヒト正常免疫グロブリン？
HyQviaの活性物質、ヒト正常免疫グロブリンは、血液から抽出された高度に精製されたタンパク質です。 それは抗体の一種である免疫グロブリンG（IgG）を含んでいます。 IgGは1980年代から薬として使用されてきており、感染症を引き起こす生物に対して幅広い活性を持っています。 HyQviaは患者の血液中の異常に低いIgGレベルを回復し、正常レベルに戻します。
HyQviaは、細胞間の小さなスペースの組織に存在するヒアルロン酸と呼ばれる物質の開裂を促進する天然のヒトヒアルロニダーゼ酵素の一種である組換えヒトヒアルロニダーゼも含み、これらのスペース内の粘度を一時的に低下させます。 通常のヒト免疫グロブリンの前に皮下投与すると、それは皮膚の下への活性成分の拡散を促進し、そして身体によるより大きな吸収を可能にする。
組換えヒトヒアルロニダーゼは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それらは酵素を産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が導入された細胞を培養することによって得られる。
HyQvia - ヒト正常免疫グロブリンのどのような利点が研究で示されましたか？
ヒト正常免疫グロブリンはこれらの疾患の治療に長年使用されてきた。
HyQviaは、これらの医薬品に関する現在のガイドラインに従って、少なくとも3ヶ月間正常なヒト免疫グロブリンですでに治療されていたPID患者89人が参加した1年以上続く主な研究で調べられました。 有効性の主な尺度は、治療から1年以内に患者が感染した重篤な細菌感染の数でした。 この研究は、HyQviaがこれらの感染症を年間0.03まで減らすことができたことを示しました。 これは、有効性を実証するのに必要な年間の感染の既定の限界を下回り、他の認可されたヒト免疫グロブリン含有薬で観察されるものと同様である。
HyQvia - ヒト正常免疫グロブリンに関連するリスクは何ですか？
HyQviaの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、腫れや注入障害などの局所反応です。
HyQviaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
HyQviaは、通常のヒト免疫グロブリンやヒアルロニダーゼあるいは他の成分に対して過敏（アレルギー）である人々、あるいは他のタイプの免疫グロブリンに対してアレルギーがある患者、特に免疫グロブリンAが不足している（非常に低い）場合ＩｇＡ）およびＩｇＡに対する抗体。 HyQviaは血管に投与しないでください。
なぜHyQvia - Human Normal Immunoglobulinが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、HyQviaが他の免疫グロブリン含有医薬品で観察されたものと同様の深刻な細菌感染の数の減少を誘導し、そして組換えヒアルロニダーゼの使用が皮下注入の投与を可能にする局所反応の頻度がわずかに増加していても、はるかに長い間隔で。 患者や介護者が自宅で薬を投与する可能性も製品の利便性を高めることができます。 組み換えヒアルロニダーゼに対して開発された抗体が酵素の自然のバージョンへの損害のために副作用を引き起こすかもしれないという懸念にもかかわらず、研究の結果は安心していて、そして使用上の制限、子供や妊娠中または妊孕性の女性で使用される場合は、リスクをさらに減らすのに役立ちます。 それゆえ、委員会は、HyQviaの利益はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用のために承認されることを勧めました。
HyQvia - human normal immunulinの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
HyQviaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、安全性情報がHyQviaの製品特性の要約およびパッケージリーフレットに含まれています。 さらに、HyQviaを販売している会社は、患者に配布されるファクトシートを含む、その薬を使用または処方している可能性のあるすべての医療従事者に情報資料を提供します。
妊娠中の女性におけるHyQviaの安全性に関するより多くの情報を集めるために、同社は、誤ってHyQviaで治療を受けている女性に起こる可能性のある妊娠の結果を監視するための記録を作成する予定です。
HyQvia - ヒト正常免疫グロブリンに関するその他の情報
2013年5月16日、欧州委員会はHyQviaの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
HyQviaの完全なEPARについては、当局のウェブサイトema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書を参照してください。 HyQvia療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新日：2013年5月。
