レベトール - リバビリン

レベトールとは何ですか？

レベトールは有効成分リバビリンを含む薬です。カプセル（200 mg）と経口溶液（40 mg / ml）として入手可能です。

レベトールは何に使用されていますか？

レベトールは、慢性型（長期）のC型肝炎（C型肝炎ウイルス感染によって引き起こされる肝疾患）で3歳から始まる成人患者および小児の治療に適応されます。レベトールを単独で（単剤療法）使用するべきではありませんが、インターフェロン（肝炎の治療に使用される別の種類の薬）と組み合わせて使用するべきです。

成人では、レベトールはナイーブな患者（以前に治療されたことがない）またはリバビリンの有無にかかわらず、あらゆる種類のインターフェロンアルファを含む以前の治療で効果がなかった被験者に使用できます。レベトールは、インターフェロンアルファ-2bとペグインターフェロンアルファ-2bの両方と組み合わせて使用されます（HIV、ヒト免疫不全ウイルスの成人患者にも）。小児および青年では、レベトールはHIVに感染していないナイーブな患者にのみ使用でき、インターフェロンアルファ-2bとの併用のみです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

レベトールはどのように使用されていますか？

レベトールによる治療は、慢性C型肝炎の治療に経験のある医師によって開始および監視されるべきです。 Rebetolの投与量は患者の体重に依存し、47 kg以上の体重を持つ被験者では1日3〜7カプセルの範囲です。低体重の患者では、経口液剤は1日当たり体重1kgあたり15mgの用量で使用されます。レベトールは、食事とともに2回に分けて（朝と夕方）服用します。治療期間は患者の状態や治療に対する反応によって異なり、24週間から1年までさまざまです。副作用がある場合は、投与量を調整する必要があるかもしれません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Rebetolはどのように機能しますか？

Rebetolの有効成分であるリバビリンは、「ヌクレオシド類似体」のクラスに属する抗ウイルス薬です。レベトールは、ウイルスが生存し増殖するために必要なウイルスＤＮＡおよびＲＮＡの産生または作用を妨害するように設計された。レベトール単独（単独）は、体からC型肝炎ウイルスを排除するのに効果がありません。

Rebetolについてどのような研究が行われましたか？

成人では、治療を受けていない患者および治療経験のある患者でレベトールの使用がテストされています。

治療未経験の患者では、1, 744人の患者に対してRebetolをインターフェロンアルファ-2bと組み合わせて、1, 580人の患者においてペグインターフェロンアルファ-2bと組み合わせて試験した。さらに、2件の研究で、HIV感染が同時進行している507人の患者において、いずれかのタイプのインターフェロンと組み合わせたレベトールの使用が調べられた。
以前のサイクルを受けた後に検出不可能なC型肝炎ウイルスレベルの後に再発した（その疾患が再発した）345人の患者において、レベトール治療の経験を有する患者におけるインターフェロンアルファ-2bとの組み合わせでの分析インターフェロン単独投与。
インターフェロンおよびリバビリンによる以前の治療に反応しなかった1 354人の患者において、レベトールもペグインターフェロンアルファ-2bと組み合わせて試験された。この研究には、以前の治療に反応しなかった患者と再発した患者が含まれた。

3〜16歳の小児および青年において、インターフェロンアルファ-2bと組み合わせたレベトールは、治療未経験の患者70人を対象に研究されています。

ほとんどの研究において、有効性の主な尺度は、治療の24または48週間前後および追跡調査の来院時（24週間後）の血中のウイルス量でした。いくつかの研究はまた、肝臓の状態の改善の兆候を調べました。

研究中にレベトールはどのような利益を示しましたか？

未治療の成人では、インターフェロンアルファ-2bと併用したレベトールは、インターフェロンアルファ-2b単独よりも有効であった：追跡調査訪問（48週間）で、併用治療に対する反応が被験者の41％に見られたインターフェロンアルファ－２ｂのみを摂取したことがある患者の１６％と比較した。レベトールの有効性は、インターフェロンアルファ−２ｂとの組み合わせよりもペグインターフェロンアルファ−２ｂとの組み合わせで与えられたときの方が大きかった。ペグインターフェロンアルファ−２ｂと組み合わせたレベトールはまた、付随するＨＩＶ感染を有する患者におけるＣ型肝炎の治療にも有効であった。

以前のインターフェロン治療後の再発患者では、奏効率はRebetolとインターフェロンアルファ-2bの併用で37％、インターフェロンアルファ-2b単独で4％でした。

以前の併用治療に反応しなかった患者の研究では、患者の約5分の1がRebetolとペグインターフェロンアルファ-2bによる新しい治療に反応しました。

小児および青年では、患者の49％が48週間後にインターフェロンアルファ-2bと関連したレベトールに反応した。

レベトールに関連するリスクは何ですか？

インターフェロンアルファ-2bまたはペグインターフェロンアルファ-2bと組み合わせて使用されるレベトールの最も一般的な副作用（10人中1人以上の患者に一般的に見られる）は、ウイルス感染、咽頭炎（のどの痛み）、貧血（減少した数）です。赤血球）、好中球減少症（低レベルの白血球、感染との闘い）、甲状腺機能低下症（甲状腺の活動不足）、食欲不振（食欲不振）、うつ病、不眠症、情緒不安定（気分の変化）、不安、唾液分泌の減少、頭痛、めまい、集中力の低下、咳、呼吸困難（呼吸困難）、吐き気、下痢、腹痛、嘔吐、脱毛症（かゆみ）、かゆみ、かゆみ、かぶれ、筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）、筋骨格痛（筋肉や骨の痛み）、炎症を含む注射部位の反応、疲労、発熱、悪寒、症状流暢、無力症（衰弱）、倦怠感、過敏性、体重減少および成長速度の低下。 Rebetolで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

レベトールは、リバビリンや薬の他の成分に過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。レベトールは以下に投与されるべきではありません：

妊娠中または授乳中の女性
重篤な心臓病、腎臓病、または肝疾患を含む重篤な病状のある患者。
ヘモグロビン（体全体に酸素を運ぶ赤血球中のタンパク質）に影響を与える特定の血液の変化に苦しんでいる患者。
免疫系障害の既往歴がある、または免疫系の活動を低下させる薬を服用している患者。
重度の精神疾患、特に重度のうつ病、自殺念慮または自殺未遂の既往歴のある子供および青年。

使用制限の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

インターフェロンアルファと関連するレベトールによる治療は鬱病などの副作用を引き起こす可能性があるため、治療中は患者を慎重に監視する必要があります。

なぜRebetolは承認されたのですか？

医療用医薬品委員会（CHMP）は、ペグインターフェロンアルファ-2b療法の併用レジメンの一環として、レベトールの利点は慢性C型肝炎ウイルス感染の治療に対するリスクよりも大きいと決定しました臨床的に安定したHIV同時感染の治療未経験の患者、またはインターフェロンアルファ-2b（成人、3歳からの子供および青年）を含む（成人）。したがって、委員会はRebetolの販売承認を与えることを勧告しました。