Modigraf - タクロリムス

Modigrafとは何ですか？

Modigrafは活性物質タクロリムスを含む薬です。経口懸濁剤を調製するための顆粒を含有するサシェ（０．２ｍｇおよび１ｍｇ）として入手可能である。

Modigrafは何に使用されていますか？

Modigrafは、拒絶反応（免疫系が移植臓器を攻撃する現象）を防ぐために、腎臓、肝臓または心臓の移植を受けている成人および子供に使用されます。

他の免疫抑制薬による治療が効果的でない場合は、Modigrafを使用して臓器拒絶反応を治療することもできます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Modigrafの使い方は？

Modigraf療法は、移植患者の治療経験のある医師によってのみ処方されるべきです。

Modigrafは長期療法です。用量は患者の体重に基づいて計算されます。あなたの医者はあなたの血中のタクロリムスのレベルがそれらが事前に定義された制限内にあることを確認するために監視するべきです。

拒絶反応の予防において、使用されるModigrafの投与量は、受けた移植の種類によって異なります。

腎臓移植患者の場合、初期の1日量は成人で体重1kgあたり0.2〜0.3mg、小児で0.3mg / kgです。肝移植を受けている患者の場合、初期の1日量は成人で0.1〜0.2 mg / kg、小児で0.3 mg / kgです。心臓移植患者の場合、初期の1日量は成人で0.075 mg / kg、小児で0.3 mg / kgです。

拒絶反応抑制療法では、腎臓または肝臓移植と同じ用量を使用することができます。心臓移植の場合、用量は成人で0.15 mg / kg /日、小児で0.2〜0.3 mg / kgです。 Modigrafは1日2回、できれば朝と夕方に服用してください。

Modigrafはどのように機能しますか？

Modigrafの活性物質、タクロリムスは免疫抑制剤です。これは、それが免疫系の活性（体の自然な防御）を低下させることを意味します。タクロリムスは、移植された臓器を攻撃する原因となるTリンパ球と呼ばれる免疫系の特定の細胞に作用します（臓器拒絶反応）。

タクロリムスは、1990年代半ばから臓器拒絶反応の予防のために欧州連合（EU）で利用可能になっています。 Modigrafは、カプセルで利用可能なタクロリムス、PrografまたはPrograftを含む他の薬と似ています。 Modigrafには顆粒が含まれているので、それはあなたがわずかな用量調整をすることを可能にして、小さな子供たちとカプセルを飲み込むことができない人々のために代わりを提供します。

Modigrafはどのように研究されましたか？

タクロリムスは長年使用されてきたので、製薬会社は研究の結果を発表しました

臓器移植におけるタクロリムスの有効性に関する科学文献から。

モディグラフトは、肝移植を受けている小児を対象とした2つの主要研究で研究されています。 1件の研究には、1年間薬を飲んだ28人の子供が参加しました。 Modigrafは他の薬と比較されていません。有効性の主な尺度は、臓器拒絶反応を示さなかった患者数に基づいていました。 2番目の研究は、1年間コルチコステロイド（免疫抑制薬のグループ）とモディグラフまたは他の免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリンとコルチコステロイド）の組み合わせのいずれかを摂取した185人の子供を対象としました。この研究では、有効性の主な尺度は臓器拒絶反応を示さなかった患者数に基づいていました。コルチコステロイドに反応しない患者における臓器拒絶反応の数も調べた。

研究中にModigrafはどのような利点を示しましたか？

Modigrafは、肝臓移植を受けている小児における臓器拒絶反応の予防に効果的であることが示されています。最初の研究では、Modigrafを服用している患者の79％（28人中22人）が臓器拒絶反応を示さなかった。 2番目の研究では、2つの薬の組み合わせに対する廃棄の総数の差は、関連性があるとは見なされませんでした。しかし、Modigrafの組み合わせは、コルチコステロイドで治療できなかった臓器拒絶反応の予防において他の組み合わせよりも効果的でした。

Modigrafに関連したリスクは何ですか？

Modigrafの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、糖尿病、高血糖症（高血糖）、低カリウム血症（高血中カリウム）、不眠症、頭痛、振戦、高血圧症です（高血圧）、下痢、吐き気、異常な肝臓検査および腎臓の問題。 Modigrafで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Modigrafは、タクロリムスや他の物質、あるいは他のマクロライド（タクロリムスに似た構造の薬）に対して過敏（アレルギー）である人には使用しないでください。

なぜModigrafは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Modigrafは、有効性と安全性の点で、カプセルに入っている他のタクロリムス含有医薬品と似ていると考えています。 Modigrafのオファー

さらに、投与量をより正確に投与する可能性があり、小さい子供に投与することがより容易であり得る。 CHMPは、Modigrafの利益が腎臓、肝臓または心臓移植患者における移植拒絶反応の予防および他の免疫抑制薬による治療に抵抗性の拒絶反応の治療におけるリスクを上回ると決定しました。委員会は、Modigrafに販売承認を与えるよう勧告しました。