解決策 - プルカロプリド

Resolorとは何ですか？

Resolorは活性物質プルカロプリドを含む薬です。丸い錠剤として入手可能です（白：1 mg、ピンク：2 mg）。

Resolorは何に使用されていますか？

色落ち剤（腸の動きを刺激する薬）が十分な軽減をもたらすことができない女性の慢性的な（長期の）便秘の症状を治療するために、Resolorが使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Resolorの使い方は？

Resolorの推奨用量は1日1回2 mgです。 65歳以上の女性は、1日1回1 mgを服用することから始めます。必要に応じて、治療は1日1回2 mgに増やすことができます。

食物摂取量に関係なく、色は一日中いつでも取ることができます。

Resolorはどのように機能しますか？

Resolorの活性物質、プルカロプリドは、「5-HT 4受容体アゴニスト」です。これは、それが体内で５−ヒドロキシトリプタミン（５ＨＴ、セロトニンとも呼ばれる）と呼ばれる物質として作用し、「５ − ＨＴ４受容体」と呼ばれる腸内の同じ受容体に結合することを意味する。それがこれらの受容体に結合すると、5HTは通常腸内の動きを刺激します。同様に、プルカロプリドがこれらの受容体に結合して刺激すると、この動きが増し、腸がそれ自体をより早く空にすることができます。

Resolorについてどのような研究が行われましたか？

Resolorの効果は、人間で研究される前に実験モデルで最初に分析されました。

慢性便秘の患者1, 999人を対象とした3つの主な研究では、88％が女性で、Resolor（1日2回または4 mg）をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。患者は、下剤を用いた以前の治療に対して十分に反応しなかった。有効性の主な尺度は、下剤の助けを借りずに12週間のうちに少なくとも3回腸を空にした患者の数であった。

研究中にResolorはどのような利益を示しましたか？

慢性の便秘症の治療において、リゾルバーはプラセボよりも効果的でした。 12週間で、Resolor 2 mgを服用した患者の24％（640人中151人）が少なくとも週に3回腸を空にしました。これに対し、服用した患者の11％（645人中73人）は完全に空になりましたプラセボ 4mgの最高用量でResolorを服用した患者によって得られた結果は、2mgの用量を服用した人の結果と同様でした。

Resolorに関連したリスクは何ですか？

Resolorの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、吐き気、下痢および腹痛です。 Resolorで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

リゾルプリドや他の成分に対して過敏（アレルギー）になる可能性がある人には、Resolorを使用しないでください。透析（血液浄化技術）の腎臓に問題がある患者には使用しないでください。腸の穿孔または閉塞、クローン病などの重症の炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎（潰瘍形成および出血を引き起こす大腸の炎症）、ならびに巨大結腸および中毒性巨大結腸（非常に深刻な合併症）の患者にも使用すべきではありません。大腸炎）。

Resolorが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、本試験のほとんどすべての患者が女性であり、ヒトにおける医薬品の作用を理解するには新しい情報が必要であると指摘しました。入手可能なデータに基づいて、CHMPは、下剤によって十分に緩和されていない女性において、Resolorの利点は慢性便秘の症状を治療するためのリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Resolorに販売承認を与えるよう勧告しました。