Extavia - インターフェロンベータ-1b

Extaviaとは何ですか？

Extaviaは注射用溶液のための粉末と溶媒です。 1ミリリットルの有効成分のインターフェロン・ベータ-1bにつき250マイクログラム（800万国際単位、MUI）が含まれています。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているBetaferonに似ています。 Betaferonを製造している会社は、それに関連する科学的データもExtaviaに使用できると考えました。

Extaviaは何に使用されていますか？

Extaviaは、多発性硬化症（MS）の成人患者の治療に使用されます。多発性硬化症は中枢神経系に影響を与える炎症性疾患であり、神経細胞を覆う保護鞘の破壊を伴って現れます。このプロセスは「脱髄」と呼ばれます。

Extaviaは以下の治療に適応されます：

・多発性硬化症の徴候（「脱髄事象」）を初めて経験し、これらの徴候がコルチコステロイド（抗炎症薬）による治療を正当化するのに十分なほど重症である患者。患者が多発性硬化症にかかる危険性が高いと考えられるときに、薬が処方されます。それを処方する前に、あなたの医者は徴候の他の原因を除外しなければなりません。

・過去２年間に少なくとも２回の再発を有する患者において、発作（再発）が症状のない期間（寛解）と交互に起こることを特徴とする、「再発寛解型」として知られるタイプの多発性硬化症の患者。

•活動性疾患を伴う、二次性進行性多発性硬化症（再発寛解型多発性硬化症の後に発症するMSのタイプ）の患者。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Extaviaの使い方は？

血管外治療は、多発性硬化症の治療の経験がある医師によって開始されるべきです。 1日おきに62.5マイクログラム（用量の4分の1）から始めて、毎日与えられる250マイクログラム（8 MIU）の推奨用量に達するように19日かけてゆっくり量を増やすことをお勧めします。体外切除は皮下注射（皮膚の下）によって行われます。適切な指示を受けた後、患者は自分で薬を注射することができます。患者が治療に反応しない場合は、体外治療は中止されるべきです。

Extaviaはどのように機能しますか？

Extaviaの活性物質、インターフェロンベータ-1bは、「インターフェロン」のグループに属しています。インターフェロンは、ウイルス感染などの攻撃に対処するために体内で生成される天然の物質です。多発性硬化症の治療におけるExtaviaの作用機序はまだ知られていませんが、インターフェロンベータが免疫系（体の自然な防御）を調節し、それによって病気の再発を防ぐことができるようです。インターフェロンβ− １ｂは、「組換えＤＮＡ技術」として知られる方法によって産生される：すなわち、それはインターフェロンを産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）が挿入されている細菌から得られる。類似のインターフェロンベータ-1bは天然のベータインターフェロンと同じように作用する。

Extaviaについてどのような研究が行われましたか？

再発寛解型多発性硬化症患者338人を補助なしで歩行させ、その有効性をプラセボ（ダミー治療）の有効性と比較して、2年に渡ってExtaviaを検討しました。再発数の減少

歩行が可能な二次進行型多発性硬化症の被験者を対象に実施された2件の研究にわたって、1, 657人の患者で体外病変も分析された。これらの研究では薬はプラセボと比較されました。有効性の主な尺度は、障害の進行の遅れでした。

単一の脱髄イベントを有する患者におけるExtaviaの研究は487人の患者を含み、それらは2年間Extaviaまたはプラセボで治療された。研究は臨床的に定義された形の多発性硬化症の出現の前の時間間隔を測定しました。

試験中にExtaviaはどのような利点を示しましたか？

再発寛解型多発性硬化症の患者では、再発回数の減少においてExtaviaがプラセボよりも効果的でした。この薬で治療された患者の年間再発回数は平均0.84件、プラセボで治療された患者は1.27人でした。

続発性進行性多発性硬化症患者を対象に実施された2つの研究のうちの1つでは、障害の進行の著しい遅延（Extaviaによる31％のリスク低減）および患者に強制的に強制されるまでの期間の延長がありました車椅子用（39％） 2番目の研究では、障害の進行の遅れは観察されませんでした。どちらの研究でも、Extaviaは臨床的再発数の減少（30％）を報告しました。

単一の脱髄イベントを有する患者の研究において、Extaviaは臨床的に明確な多発性硬化症のリスクを減少させることが示された：Extaviaで治療された患者の28％がプラセボで治療された患者の多発性硬化症を発症した。

Extaviaに関連するリスクは何ですか？

Extaviaの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、インフルエンザの症状、発熱、悪寒、および穿刺部位の反応（痛みと炎症）です。 Extaviaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Extaviaは、天然または組み換えインターフェロンβ、ヒトアルブミン、または薬を構成する他の物質に対する過敏症（アレルギー）の既往歴のある患者には使用しないでください。子宮外治療は妊娠中に始めてはいけません。治療中に妊娠を開始する患者は医師に相談してください。さらに、Extaviaは重度のうつ病および/または自殺念慮のある患者に摂取されるべきではありません。非代償性肝疾患（肝臓が正常に機能することができない）を患っている患者では、体外切除は適応されません。

なぜExtaviaは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、単一の脱髄イベントを伴う患者の治療に対するExtaviaの利点は、このイベントが静脈内コルチコステロイドによる治療を必要とするほど深刻である場合、再発寛解型多発性硬化症の患者および活動性疾患を伴う続発性進行型多発性硬化症の患者による罹患患者。したがってCHMPは、Extaviaに販売承認を与えることを推奨しました。