Tagrisso - オシメルチニブ

Tagrissoとは何ですか？それは何のために使用されています - オシメルチニブ？

Tagrissoは成人の非小細胞肺がん（NSCLC）と呼ばれる種類の肺がんの治療に使用されるがん治療薬です。

Ｔａｇｒｉｓｓｏは、上皮増殖因子受容体（ＥＧＦＲ）と呼ばれるタンパク質遺伝子の特異的修飾であるＴ７９０Ｍ突然変異を示す進行性または広範な癌患者に適応される。

それは活性物質osimertinibを含んでいます。

Tagrisso - Osimertinibはどのように使用されますか？

Tagrissoによる治療は、抗がん剤の使用経験のある医師によって開始および監督されるべきです。治療を開始する前に、医師は患者がT790変異を有することを確認しなければなりません。検証は適切な実験室で行われた遺伝子分析によって行われる。

Tagrissoは錠剤の形で利用可能です（40および80 mg）。推奨用量は1日1回80 mgです。 Tagrissoによる治療は、病気が改善するか安定した状態にあり、副作用が許容される限り継続することができます。特定の副作用が発生した場合、医師は用量を減らすか治療を中止することにします。

詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Tagrisso - Osimertinibはどのように機能しますか？

Tagrissoの活性物質、osimertinibは、チロシンキナーゼ阻害剤と呼ばれる抗がん剤の一種です。それは通常細胞の成長および分裂を調節するEGFR活性を遮断する。肺がん細胞では、EGFRはしばしば機能亢進し、がん細胞の制御不能な分裂を引き起こします。 EGFRを遮断することにより、osimertinibは腫瘍の増殖と拡大を抑えるのに役立ちます。

ほとんどのチロシンキナーゼ阻害剤とは異なり、TagrissoはEGFR遺伝子のT 790 M変異を示す腫瘍細胞に作用します。

Tagrisso - Osimertinibのどのような利点が試験で示されましたか？

TagrissoはT790M突然変異を持つ411人の患者を含む2つの主要な研究で研究されました、そこで、チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR）による以前の治療にもかかわらず病気は進行しました。 Tagrissoの最初の評価の時点でまだ進行中だった両方の研究では、薬は他の療法と比較されませんでした。主な有効性パラメーターは、ボディスキャンと固形腫瘍の標準化された基準によって評価された、治療に反応して腫瘍が縮小した患者の割合でした。 2つの研究を組み合わせると、分析時の目標奏効率は66％（398人中263人）であり、予備的データから奏効の平均期間は8.5ヶ月であることが示唆された。

Tagrisso - Osimertinibに関連するリスクは何ですか？

Tagrissoの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を及ぼします）は、下痢、発疹、乾燥肌、耳下腺炎（爪床の感染症）、かゆみ、口内炎（口を覆う組織の炎症）、および口内炎の軽減です。白血球と血小板のレベル。それはセントジョンズワート（うつ病の治療に使用される植物製剤）を含む製品と組み合わせて与えてはいけません。 Tagrissoで報告されている制限と副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜTagrisso - Osimertinibが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Tagrissoの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。

T790M変異を有する患者は現在、診断が不良であり、既存の治療法の選択肢は非常に限られています。したがって、満たされていない医学的ニーズがあります。現在利用可能な試験は、Tagrissoの腫瘍サイズを縮小する能力に関して有望な結果を示しています。 Tagrissoは以前にチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR）で治療されたT790M変異を持つ患者でのみテストされていますが、以前にこれらの薬で治療されていないT790M変異を持つ患者でも有効であると期待されます。安全性に関しては、Tagrissoで検出された有害反応は同じクラスに属する他の薬のものと類似しており、許容できると考えられています。

Tagrissoは「条件付き承認」を取得しました。これは将来的には医学に関するより多くの情報が利用可能になることを意味しており、会社はそれを提供することを要求されています。欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約は必要に応じて更新されます。