Zydelig - idelalisib

Zydelig - idelalisibは何に使用されていますか？

Zydeligは、慢性リンパ性白血病（「Bリンパ球」と呼ばれる種類の白血球に影響を与える腫瘍）と濾胞性リンパ腫（B細胞に影響を与える別の腫瘍）の2種類の血液がんの治療に使用されるがん治療薬です。）。慢性リンパ性白血病では、少なくとも1回の以前の治療を受けたことがある患者および腫瘍細胞に遺伝的変異（欠失17pまたはTP53変異と呼ばれる）を示す患者に不適切なものにするZydelig化学療法や免疫療法（免疫系を刺激して癌細胞を殺す治療法）。濾胞性リンパ腫では、Zydeligはその疾患が以前の2つの治療法に反応しなかった患者の治療に適応されます。 Zydeligは有効成分のidelalisibを含んでいます。

Zydelig - idelalisibはどのように使用されますか？

ジデリグは処方箋によってのみ得ることができ、治療は抗癌療法の使用経験のある医師によって処方されなければなりません。 Zydeligは100 mgと150 mgの錠剤として入手可能です。推奨用量は1日2回150mgです。患者に改善の兆候が見られるか、または副作用に耐えられる限り、治療を継続する必要があります。患者に深刻な副作用がある場合は、治療を中止しなければならず、1日2回100 mgの用量で再開することができます。詳細については、製品特性の要約（これもEPARの一部です）を参照してください。

Zydelig - idelalisibはどのように機能しますか？

Zydeligの有効成分であるイデラリシブは、白血球の増殖、遊走および生存に役割を果たすが、それが細胞の生存を可能にする血液腫瘍において多動性であるPI3K-deltaと呼ばれる酵素の効果をブロックしますがん。この酵素に作用してその効果をブロックすることによって、イデラリシブは腫瘍細胞の死を引き起こし、腫瘍の進行を遅らせるか、または中断します。

試験中にZydelig - idelalisibはどのような利点を示しましたか？

以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病患者220人を対象とした本研究では、薬とプラセボの両方を他の薬と併用した場合、腫瘍治療においてZydeligがプラセボ（ダミー治療）よりも効果的である、リツキシマブ：プラセボで治療された患者の15％と比較して、Zydeligで治療された患者の75％において疾患の改善が観察された。腫瘍細胞に特異的な遺伝子変異がある患者のサブグループでは、Zydeligはプラセボよりも効果的で、化学免疫療法には不十分です。別の主な研究では、病気が以前の2つの治療法に反応しなかった72人の濾胞性リンパ腫患者を含む、異なるリンパ腫患者のZydeligによる治療を評価しました。濾胞性リンパ腫患者の54％が治療に完全にまたは部分的に反応したので、Zydeligの有効性が証明された。

Zydelig - idelalisibに関連付けられているリスクは何ですか？

Zydeligの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、感染症、好中球減少症（好中球数の減少、白血球の種類）、下痢、血中肝酵素レベルの上昇、紅斑、発熱です。そして血の脂肪のレベルの増加。動物実験によると、Zydeligは胎児に害を及ぼす可能性があります。したがって、Zydeligは妊娠中には推奨されません。薬を服用している女性は、治療中および中断後1ヶ月間は妊娠を避けるために信頼できる避妊措置をとるべきです。さらに、Zydeligがホルモン避妊薬の効果を減らすことができるかどうかは知られていません。そのため、女性とそのパートナーは、コンドームなどの避妊薬の遮断方法を使用する必要があります。副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜZydelig - idelalisibが承認されたのですか？

庁のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、評価時点でまだ進行中であった主な研究のデータは、慢性リンパ性白血病患者ではZydeligによる高い奏効率を示したと述べた。濾胞性リンパ腫。この薬は、17p欠失またはTP53突然変異の存在下で慢性リンパ性白血病の患者にも有効であることがわかったため、化学免疫療法には適していません。最後に、薬の安全性は許容できると見なされました。委員会は従って、Zydeligの利益はそのリスクより大きいと決定し、それがEUでの使用のために承認されることを勧告しました。

Zydelig - idelalisibの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

Zydeligができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Zydeligの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。さらに、同社は、慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫の患者を対象とした、Zydeligを用いた進行中の主な研究に関する決定的な結果を提供します。リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。