テルジール - フォサンプレナビル

Telzirとは何ですか？

Telzirは活性物質fosamprenavirを含む薬です。ピンク、カプセル形の錠剤（700 mg）、経口懸濁剤（50 mg / ml）で入手可能です。

Telzirは何に使用されていますか？

Telzirは抗ウイルス薬です。それはリトナビル（他の抗ウイルス薬）および他の抗ウイルス薬と組み合わせて6歳以上のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染症ウイルスを治療するために使用されます後天性免疫不全症（エイズ）から。 Telzirと同じクラスに属する薬を既に服用している患者（プロテアーゼ阻害剤）は、以前に服用した抗ウイルス薬とウイルスがその薬に反応する可能性を慎重に考慮した後に初めてTelzirによって処方されるべきです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Telzirはどのように使われていますか？

Telzir療法は、HIV感染症の治療の経験がある医師によって開始されるべきです。

39kgを超える成人（18歳以上）および子供（6歳から18歳）へのTelzirの推奨投与量は1日2回700 mgです。 25から39キロの間の体重の子供では、線量は体重に依存します。体重25kg未満の子供には推奨される量はありません。

Telzir錠は食物の有無にかかわらず取ることができます。経口懸濁剤は、成人によって食物なしでそして空腹時に服用されるべきであるが、子供は彼らの好みを覆いそして治療の遵守を促進するために食物と一緒に服用するべきである。成人では、テルジールの各用量は1日2回100mgのリトナビルと一緒に投与されるべきです。子供では、リトナビルの用量は体重に依存します。

肝障害のある成人は服用量を減らし、安全性と治療反応について慎重に監視する必要があります。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Telzirはどのように機能しますか？

Telzirの活性物質、フォサムプレナビルは、アンプレナビルプロテアーゼ阻害剤の「プロドラッグ」であり、これは体内でアンプレナビルに変換されることを意味します。アンプレナビルは

Ageneraseという名前で2000年10月から欧州連合（EU）で認可されています。アンプレナビルは、HIVの繁殖に関与するプロテアーゼと呼ばれる酵素を遮断します。酵素がブロックされていると、ウイルスは正常に増殖することができず、感染の拡大が遅くなります。

リトナビルは、「ブースター」として（すなわち、他の薬物の効力を高めるための支持体として）使用される他のプロテアーゼ阻害剤である。それはアンプレナビルが同化される速度を遅くし、それによって血中のその濃度を増加させます。これは、同じ抗ウイルス効果を達成するために、より少量のテルジールを使用することを可能にする。 Telzirは他の抗ウイルス薬と組み合わせて摂取され、血中のHIV濃度を低下させ、低レベルに保ちます。 TelzirはHIV感染症やAIDSを治癒することはありませんが、免疫システムへのダメージやAIDSに関連する感染症や疾患の発症を遅らせる可能性があります。

Telzirはどのように研究されましたか？

Telzirは、1, 862人のHIV感染成人を対象とした3つの主要研究で分析されました。最初の研究では、治療未経験の成人（すなわち、過去4週間以内にHIV感染の治療を受けたことのある被験者）において、リトナビルで追加免疫されたテルジールがネルフィナビル（別のプロテアーゼ阻害剤）と比較されました。）。他の2つの研究はTelzirをロピナビル（もう一つのプロテアーゼ阻害剤）と比較した。両方ともリトナビルで増強された。これらの研究のうちの1つでは、患者は治療を受けていませんでしたが、他の研究では、プロテアーゼ阻害剤でさえも、以前はHIV感染を治療するために治療を受けていました。 3つの研究すべてにおいて、患者は2つの逆転写酵素阻害薬（別の種類の抗ウイルス薬）も服用していました。有効性の主な尺度は、治療の最初の48週間における血液中のHIVのレベル（ウイルス量）でした。

Telzirの有効性は、他の抗ウイルス薬との組み合わせで、2〜18歳のHIV感染小児57人を対象とした1件の主要研究でも評価されています。

試験中にTelzirはどのような利点を示しましたか？

治療未経験の成人を対象とした研究では、リトナビルで追加免疫されたTelzirは比較薬と同じくらい効果的でしたが、その効果はすでに以前の治療を受けている成人では低かった。 48週後、テルジールを服用した未治療の成人の69％がリトナビル（322人中221人）で追加免疫され、ネルフィナビルを服用した成人の68％（322人中221人）は400コピー/ ml以下のウイルス量を報告した。 Telzirをロピナビルと比較した研究でも同様の結果が観察され、両群の患者の約4分の3が400コピー/ ml未満のウイルス量を報告した。以前に治療された患者の研究では、ロピナビルで治療された被験者は最初の48週間でウイルス量のより大きな減少を示しました。

Telzirで治療された子供たちにも同様の利益が観察されました。しかし、6歳未満の子供の数は、この年齢層におけるテルジールの使用を正当化するには低すぎました。

Telzirに関連するリスクは何ですか？

Telzirで治療された成人における最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は下痢および血中トリグリセリド濃度（脂肪の一種）の増加です。同様の副作用が子供にも見られました。 Telzirで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Telzirは、フォシャムプレナビル、アンプレナビルまたは他の成分のいずれか、またはリトナビルに対して潜在的に過敏症（アレルギー性）である人々に使用されるべきではありません。 Telzirは、リファンピシン（結核治療用）、セントジョンズワート（うつ病の治療に使用される薬草製剤）を服用している患者、またはTelzirまたはリトナビルと同じ方法で代謝される薬には使用しないでくださいそれらは血中で高濃度に達します。これらの薬の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Telzirは体内でアンプレナビルに変換されるため、アンプレナビルを含む他の薬と同時に投与するべきではありません。同時に他の薬を服用している患者にTelzirが使用されているときにも注意が必要です。詳細については、パッケージリーフレットを参照してください。

他の抗HIV薬と同様に、Telzirを投与されている患者は、脂肪異栄養症（体脂肪の分布の変化）、骨壊死（骨組織の死）、または免疫再活性化症候群（免疫系の再活性化によって引き起こされる感染の症状）の危険にさらされます。）。肝障害のある患者（B型またはC型肝炎感染を含む）は、Telzirで治療した場合、肝障害の危険性が高くなります。

なぜTelzirは承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アムプレナビルのプロドラッグを含むTelzirは、使用に必要なAgeneraseカプセルの数に比べて服用する必要がある錠剤の数を減らすので、患者にとって有益であると結論付けました。同じ用量のアンプレナビル。委員会は、Telzirの利点が成人および他の抗レトロウイルス薬との併用で6歳以上の小児におけるHIV-1感染の治療におけるそのリスクを上回ると判断した。委員会は、抗ウイルス薬によるHIV感染の治療の経験が限られている成人では、リトナビルでブーストしたTelzirはリトナビルでブーストしたロピナビルほど有効ではなかったと述べた。非常に前治療された患者では、リトナビルで追加免疫されたテルジールの使用は十分に研究されていません。さらに、子供に関する比較研究は行われていない。委員会は、Telzirに販売承認を与えるよう勧告しました。