ゾレア - オマリズマブ

Xolairとは何ですか？

ゾレアは、有効成分オマリズマブを含む薬です。それは２つの形態で利用可能である：注射用溶液を形成する粉末および溶媒を含むバイアル。注射用溶液を含むプレフィルドシリンジ。各バイアルおよび各シリンジは75または150 mgのオマリズマブを含む。

Xolairは何に使用されていますか？

ゾレアは、アレルギーによって引き起こされる重度の持続性喘息の管理を改善することが示されています。 6歳以上の患者の喘息の補助療法に使用されます。

Xolairで治療されるすべての患者は以下の基準を満たさなければなりません：

家庭用ダニ、花粉、カビなど、空気中に存在するアレルゲン（アレルギーの原因となる物質）によって引き起こされるアレルギーについて、皮膚テストで肯定的な結果が得られている。
昼間に頻繁に起こる症状や夜間の目覚め
高用量の吸入コルチコステロイドと長期のβ2 - アゴニストを摂取したにもかかわらず、重度の喘息増悪（急性喘息、救急薬と他の薬の併用が必要）を繰り返していたに違いない吸入作用。

12歳以上の患者でも肺機能が低下していなければなりません（標準と比較して80％未満）。

すべての年齢の患者にとって、Xolairによる治療は、喘息が免疫グロブリンE（IgE）と呼ばれる抗体によって引き起こされる場合にのみ考慮されるべきです。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Xolairの使い方は？

Xolairによる治療は、重度の持続性喘息の治療の経験がある医師によって開始されるべきです。

Xolairを投与する前に、医師は患者の血液中のIgEレベルを測定しなければなりません。低IgEレベルの患者は、薬から恩恵を受ける可能性が低くなります。ゾレアは、2〜4週間ごとに、医療専門家（医師または看護師）が皮下注射（皮膚の下）、肩または大腿部によって投与する必要があります。ゾレアの投与量とその頻度は、血液中のIgEレベルと体重によって異なります。一般的に、1〜3回の注射で75〜375 mgの間です。最大推奨用量は

2週間ごとに375 mg。一般にXolairが効果を発揮するには12から16週間かかります。詳細については、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

Xolairはどのように機能しますか？

ゾレアの有効成分オマリズマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原）を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。オマリズマブは、アレルギー患者で大量に産生され、アレルゲンに反応してアレルギー反応を引き起こすヒトIgEに結合するように設計されています。オマリズマブは、IgEに結合することで、血中を循環する遊離のIgEを「吸収」します。これは、体がアレルゲンに遭遇したとき、アレルギー反応を引き起こす可能性があるより少ないIgEが利用可能であることを意味します。これは喘息発作などのアレルギーの症状を軽減します。

Xolairはどのように研究されてきましたか？

Xolairは、12歳以上のアレルギー性喘息患者で、2 299人の患者を対象とした5つの主要研究で研究されています。 6〜12歳の627人の子供でも研究されています。

すべての研究において、Xolairは、患者の進行中の治療に対する補助療法として使用されるプラセボ（ダミー治療）と比較されました。有効性の主な指標は、増悪の数、喘息の増悪を伴う患者の数、患者の生活の質（標準的な質問表に基づいて評価される）、および患者が喘息を治療するのに必要な吸入コルチコステロイドの量であった。

調査中にXolairはどのような利点を示しましたか？

12歳以上の患者では、Xolairは増悪の数を約半分に減らしました。最初の3つの研究では、治療の最初の28週または52週の間に、プラセボ群の1年に1回と比較して、1年に約0.5個の増悪がXolair群に記録されました。さらに、Xolairで治療された患者はプラセボで治療された患者よりも増悪を経験した患者の数が少なかった。それらの中では、生活の質のより大きな改善およびフルチカゾン（コルチコステロイド）のより低い使用もまた検出された。ゾレアの効果は、重症喘息患者にはより効果的です。重度のアレルギー性喘息患者を対象とした試験では、Xolairまたはプラセボによる増悪数に差は見られませんでしたが、Xolairは以前の研究で見られた増悪数と同様の減少を引き起こしました。

6〜12歳の子供を対象とした研究では、増悪数はXolairで治療された子供のほうが少なかった。研究開始前に吸入による長時間作用型β2アゴニストに加えて高用量の吸入コルチコステロイドで治療された235人の子供のうち、Xolairによる治療の最初の24週間で平均0.4の増悪があった、プラセボ治療を受けた子供の0.6と比較して。

Xolairに関連するリスクは何ですか？

12歳以上の患者（100人に1〜10人の患者に見られる）でXolairに見られる最も一般的な副作用は、腫れ、紅斑（発赤）、痛みおよびかゆみを含む注射部位の頭痛および反応です。 6〜12歳の小児では、最も一般的な副作用（10人中1人に1人に見られる）は頭痛と発熱（発熱）です。 Xolairで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

ゾレアは、オマリズマブまたはその他の薬物中の物質に対して過敏（アレルギー）な人には使用しないでください。

Xolairが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、一般的に、Xolairを用いて行われた研究において、重度のアレルギー性喘息の治療におけるその有効性を実証する結果のパターンが見いだされると結論付けた。したがって委員会は、持続性の重度のアレルギー性喘息を伴う6歳以上の患者における喘息管理を改善するための補助療法としてのXolairの利益がそのリスクを上回ることを決定した。委員会はXolairに販売承認を与えることを勧めました。