ニボルマブBMS

ニボルマブBMSとは何ですか？

ニボルマブBMSは成人患者の扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）と呼ばれる肺がんの治療に使用されるがん治療薬です。それは、疾患が局所的にまたは体の他の部分に拡がっており、以前に他の抗癌薬で治療されていた（化学療法）患者に使用されます。

薬は有効成分ニボルマブを含んでいます。

ニボルマブBMSはどのように使用されていますか？

ニボルマブBMSは処方箋によってのみ得ることができます。治療は癌の治療に経験のある医師によって開始され監督されるべきです。

それは静脈への注入（点滴）用の溶液を調製するための濃縮物として利用可能である。推奨される投与量は、患者の利益が得られるまで2週間ごとに60分間静脈内投与される体重1kgあたり3mgのニボルマブです。患者が何らかの重篤な副作用を発症した場合、用量の投与を遅らせるか治療を中止する必要があるかもしれません。詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Nivolumab BMSはどのように機能しますか？

ニボルマブBMSの有効成分はモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の細胞に存在する特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して結合するように設計された抗体（タンパク質の一種）です。

ニボルマブが結合する抗原は「プログラム細胞死1」（PD-1）と呼ばれる受容体であり、これはT細胞と呼ばれる免疫系のいくつかの細胞（身体の自然の防御）の活性をオフにします。 PD-1に結合すると、ニボルマブはこれらの免疫細胞を遮断するのを妨げる受容体を遮断します。これは免疫系が癌細胞を殺す能力を高めます。

試験中にニボルマブBMSはどのような利点を示しましたか？

ニボルマブBMSは、進行した、または体の他の部分に転移した、以前に治療された扁平上皮NSCLCを有する272人の患者を含む1つの主要研究において患者生存を改善することが示されている。ニボルマブBMSによる治療は他の抗がん剤であるドセタキセルと比較され、有効性の主な尺度は全生存期間（患者の生存期間）でした。ニボルマブBMSで治療された135人の患者の生存期間中央値は約9ヶ月でしたが、ドセタキセルで治療された137人の患者では6ヶ月でした。 Nivolumab BMSが以前のいくつかの治療にもかかわらず疾患が進行した患者に反応を起こすことができることを示した有用な情報もまた提供されました。

Nivolumab BMSに関連するリスクは何ですか？

Nivolumab BMSの最も一般的な副作用（最大10人に1人の割合で影響を受ける可能性があります）は、主に軽度または中等度の疲労感、食欲低下、悪心です。

ニボルマブＢＭＳはまた、通常、免疫系によって臓器に及ぼされる活性のために望ましくない作用を伴う。ほとんどの副作用は、適切な治療法またはニボルマブBMS治療の中止により中止されます。

Nivolumab BMSのすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜニボルマブBMSが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Nivolumab BMSの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。この薬は、以前に治療された進行扁平上皮NSCLC（治療選択肢が少ない患者のグループ）の患者において、ドセタキセルよりも生存期間が長いことと関連しています。癌が明らかにPD-1を発現している患者はより多くの恩恵を受けているように見えますが、他の患者が治療に反応したことを考える副作用は適切な措置によって管理可能であると考えられ、便益によって相殺された。

ニボルマブBMSの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？

Nivolumab BMSをできるだけ安全に使用するためのリスク管理計画が策定されました。この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、Nivolumab BMSの製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。

さらに、Nivolumab BMSを製造している会社は、Nivolumab BMSの使用および望ましくない影響、特に免疫システムの活動に関連するものの管理に関する情報を含む有益な資料を、薬を処方する医師に提供します。同社はまた、薬の危険性に関する情報や症状が現れた場合にいつ医師に連絡するかについての情報を伴う、患者への警告カードを提供する予定です。同社はまた、長期的にニボルマブBMSの利点に関するさらなる研究を実施し、薬で治療から恩恵を受ける可能性が最も高いものを識別しようとします。