Libertek - ロフルミラスト

Libertek - roflumilastとは何ですか？

Libertekは活性物質ロフルミラストを含む薬です。薬は黄色のD形の錠剤（500マイクログラム）として入手可能です。

この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているDaxasと似ています。 Daxasを製造している会社は、それに関連する科学的データはLibertekにも使用できると考えていました（「インフォームド・コンセント」）。

Libertek - roflumilastは何に使用されていますか？

Libertekは、慢性気管支炎（慢性気道炎）およびCOPDの頻繁な悪化を伴う成人の慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療に使用されます。ＣＯＰＤは、気道および肺胞が損傷または閉塞して、肺から空気を吸い込みそして吐き出すことが困難になる慢性疾患である。

Libertekは単独で使用されるのではなく、気管支拡張薬（肺の気道を広げる薬）による治療に「追加」されています。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Libertek - roflumilastはどのように使用されていますか？

Libertekの推奨用量は1日1回1錠です。錠剤は毎日少量の水と一緒に服用してください。それが効力を帯び始める前に、患者は数週間Libertekを服用しなければならない場合があります。

Libertek - roflumilastはどのように機能しますか？

Libertekの有効成分であるロフルミラストは、「ホスホジエステラーゼ4型阻害剤（PDE4）」と呼ばれる薬のグループに属しています。それはＣＯＰＤをもたらす炎症過程に関与するＰＤＥ４酵素の作用を遮断する。ロフルミラストは、PDE4の作用を阻害することで、肺の炎症を軽減し、患者の症状を緩和し、それらが悪化するのを防ぎます。

Libertek - roflumilastはどのように研究されていますか？

Libertekの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

過去1年間に少なくとも1回増悪した重症COPDの合計3, 000人を超える成人を対象とした2つの主要研究で、Libertekはプラセボ（ダミー治療）と比較されています。研究中、患者は気管支拡張薬による治療を受け続けることができました。有効性の主な尺度は、1年間の治療中の強制呼気量（FEV1）の改善および中等度または重度のCOPD増悪数の減少でした。 FEV1は、人が1秒間に呼吸できる最大の空気量です。

試験中にLibertek - roflumilastはどのような利点を示しましたか？

LibertekはCOPDの治療においてプラセボよりも効果的でした。研究の開始時には、2つのグループの患者のFEV 1は約1リットル（1, 000 ml）でした。 1年後、Libertekを服用している患者の平均増加量は40 mlでしたが、プラセボを受けている患者の平均減少量は9 mlでした。さらに、Libertekを服用している患者は、プラセボを服用している患者の1.4増悪と比較して、平均1.1中度または重度の疾患増悪を示した。

Libertek - roflumilastに関連するリスクは何ですか？

Libertekの最も一般的な副作用（100人に1人から10人の患者に見られる）は、体重および食欲減退、不眠症、頭痛、下痢、悪心および腹痛（腹痛）です。 Libertekを服用している患者は体重を減らすことができるので、定期的に体重を測定することをお勧めします。あなたの医者は患者があまりにも多くの体重を失うならばLibertekによる治療を中止するかもしれません。 Libertekで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Libertekは、ロフルミラストまたは他の物質に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。また、中等度または重度の肝障害のある患者にも使用しないでください。 Libertekは、免疫システム（身体の自然な防御力）を著しく弱める病気の患者にはお勧めできません。自殺念慮を開発したLibertekを受けている患者のまれなケースがあるので、この薬は自殺念慮を伴ううつ病を患っている患者にも推奨されません。

Libertek - roflumilastが承認されたのはなぜですか？

CHMPは、COPDに対する新たな治療法が必要であり、主な研究は重度のCOPD患者においてLibertekの中程度の利益を示したと述べた。患者が既に受けた治療の効果に加えて、利益が評価された。薬の効果に関する入手可能なすべてのデータを評価した後、委員会はLibertekの利点がそのリスクより大きいと判断し、マーケティング承認を与えることを推奨しました。

Libertek - roflumilastを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Libertekを製造する会社は、欧州連合（EU）のすべての加盟国でその薬を処方する医療関係者がその薬の副作用と使用方法に関する情報を含む資料を確実に持つようにします。また、Libertekが自分に適しているかどうかを医師が判断できるように、症状と以前の病気について医師に報告すべき情報を患者に提示するカードも用意します。カードには、患者が自分の体重を記録できるセクションが含まれます。