アブラキサンパクリタキセル

アブラキサンとは何ですか？

アブラキサンは、活性物質パクリタキセルを含む、輸液用の懸濁液にする（静脈に滴下する）粉末です。

アブラキサンは何に使用されていますか？

アブラキサンは、転移性疾患の初期治療がもはや有効ではなく、「アントラサイクリン」（抗癌薬の一種）を含む標準治療が禁忌である患者における転移性乳癌の治療に適応とされています。「転移性」という用語は、腫瘍が体の他の部分に拡がっていることを示します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

アブラキサンはどのように使用されていますか？

アブラキサンは、「細胞傷害性」（すなわち、破壊する可能性がある細胞）の投与を専門とする病棟の腫瘍専門医の監督下でのみ投与されるべきです。

アブラキサンは単独療法として（単独で）投与されます。推奨される用量は、3週間ごとに30分かけて投与される、体表面積1平方メートルあたり260 mg（患者の身長と体重に基づいて計算）です。血液や神経に望ましくない影響を与えている患者では、投与量を減らすか治療を中止することができます。

Abraxaneはどのように機能しますか？

アブラキサンの有効成分であるパクリタキセルは、「タキサン」として知られる抗がん剤のグループに属しています。パクリタキセルは、細胞が分裂し増殖することを可能にするそれらの内部「骨格」を分裂させる癌細胞の能力を遮断する。この骨格が無傷のままであれば、細胞は分裂することができず、したがって死滅する。アブラキサンはまた、非腫瘍細胞（例えば、血液および神経細胞）にも作用し、したがって望ましくない作用を引き起こす。

パクリタキセルは1993年以来抗がん剤として利用されてきました。伝統的なパクリタキセル製剤には、パクリタキセルを溶解するが副作用を引き起こす可能性のある物質があります。アブラキサンはこれらの物質を含みません。対照的に、パクリタキセルは「ナノ粒子」として知られている小さな粒子でアルブミンと呼ばれるヒトタンパク質に結合しています。このようにして、静脈内注入によって（静脈内に）投与することができるパクリタキセルの懸濁液を調製することがより容易である。ナノ粒子はまた薬が来る方法に影響を与えることができます

パクリタキセルを含む伝統的な薬と比較して、体内で、したがってそのリスクと利益に分散しています。

Abraxaneについてどのような研究が行われましたか？

アブラキサンは転移性乳がんの460人の女性を対象とした本研究で調べられ、そのうち4分の3はアントラサイクリンによる治療を受けていました。この研究に参加した患者の約半数は、腫瘍が転移期に入った後にすでに癌治療を受けていました。単独療法として与えられたアブラキサンは、副作用を減らすために他の薬と組み合わせて与えられたパクリタキセルを含む伝統的な薬と比較されました。有効性の主な尺度は、少なくとも5週間の治療後に治療に「反応した」患者の数でした。治療に対する反応は、患者の主な腫瘍塊の大きさの少なくとも30％の消失または減少として定義された。

研究中にアブラキサンはどのような利益を示しましたか？

アブラキサンはパクリタキセルを含む伝統的な薬よりも効果的でした。全体として、アブラキサンを投与された女性の31％（229人中72人）が本試験の治療に反応したのに対し、パクリタキセルを含む伝統的な薬で治療された女性のうち16％（225人中37人）が治療に回答しました。

転移性乳がんの治療のために初めて治療された患者のみを検討したところ、薬効の観点から薬の間に差はなかった、例えば、疾患の進行までの時間および生存期間。対照的に、以前に転移性乳がんの治療を受けていた患者では、これらの追加の評価パラメータは、アブラキサンがパクリタキセルを含む他の伝統的な薬よりも有効であることを示しました。したがって、薬の評価中に、会社は第一選択治療としてのアブラキサンの使用のための認可申請を撤回しました。

アブラキサンに関連するリスクは何ですか？

Abraxane（10人中1人以上の患者に見られる）で報告されている最も一般的な副作用は、好中球減少症（好中球数の減少、白血球の種類の減少）、貧血（赤血球数の減少）、白血球減少症（数の減少）です。白血球の減少、血小板減少症（血小板レベルの減少）、リンパ球減少症（リンパ球レベルの減少、白血球数の種類）、骨髄抑制（血球産生の減少）、末梢神経障害（手の神経の損傷）神経障害（神経系に影響を与える）、知覚過敏（感度の低下）、感覚異常（チクチクとチクチクする感覚の異常）、吐き気、下痢、嘔吐、便秘、口内炎（口腔粘膜の炎症）、脱毛症（転倒）発疹、関節痛（関節痛）、筋肉痛（筋肉痛）、食欲不振、疲労感（疲労感）、無力感（脱力感）、発熱（発熱） bbre）。 Abraxaneで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

アブラキサンは、パクリタキセルまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。授乳中や治療前の血中好中球濃度が低い患者には使用しないでください。

なぜアブラキサンは承認されたのですか？

一次治療がもはや有益でなく、他のパクリタキセル含有薬とは異なり、他のパクリタキセル含有薬とは違った患者において、Abraxaneは伝統的なパクリタキセル含有薬よりも有効であるとヒト用医薬品委員会（CHMP）は指摘した。副作用を減らすために必要な薬の併用投与。委員会は、転移性疾患に対する第一選択治療がうまくいかず、標準的なアントラサイクリン含有療法が適応とされていない患者において、Abraxaneの利点が転移性乳癌の治療におけるリスクを上回ると判断した。したがって、委員会はAbraxaneの販売承認の承認を勧告しました。