テパディーナ - チオテパ

テパディーナとは何ですか？

テパディーナは、活性物質チオテパを含む、静脈内注入用の溶液用の粉末です。

Tepadinaは何に使用されていますか？

テパディーナは、2つの方法で化学療法薬（腫瘍治療薬）と組み合わせて使用されます。

造血前駆細胞（血球を生成する細胞）の移植前の「調整」（調製）レジメンとして。このタイプの移植は、造血細胞の置換が必要な患者に使用されます。血液疾患（例、白血病を含む腫瘍）または赤血球欠乏症（例、サラセミアまたは鎌状赤血球貧血）を患っているためです。）;

大量化学療法が必要な場合は、固形腫瘍の治療中に造血前駆細胞を移植する。

テパディナは、ドナーから採取した細胞と患者自身の身体から採取した細胞の移植に使用できます。

欧州連合（EU）では、この種のコンディショニングおよびこの移植を受けた患者の数が少ないため、2007年12月29日、テパディーナは「孤児医療」（希少疾患の治療を目的とした薬物）と宣言されました。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

テパディーナの使い方は？

テパディナ療法は、移植前に行われた治療の経験がある医師によって監督されるべきです。薬は大きな静脈に2〜4時間かけて注入されます。

テパディーナの投与量は、患者が罹患している血液疾患または固形腫瘍の種類、実施する移植の種類、ならびに患者の体表面積（身長と体重に基づいて計算）によって異なります。成人では、1日の投与量は平方メートル当たり120から481 mg（m 2）の間で変動し、移植前5日間まで投与されるべきです。小児では、一日の投与量は125から350 mg / m2まで変化しますので、移植前3日間まで投与してください。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Tepadinaはどのように機能しますか？

Tepadinaの活性物質、チオテパは、「アルキル化剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。これらの物質は「細胞傷害性」であり、すなわちそれらは細胞、特に急速に増殖するもの、例えば腫瘍または前駆細胞（または幹細胞）、すなわち異なる細胞型に発達することができる細胞を排除する。テパディナは、患者に存在する異常細胞や造血細胞を排除するために、移植前に他の薬と一緒に使用されます。これは、新しい細胞のためのスペースを作り出し、拒絶の危険性を減らすので、新しい細胞の移植を可能にする。

チオテパは、造血細胞移植のために患者を準備するために1980年代後半から欧州連合で使用されてきました。

テパディーナはどのように研究されましたか？

チオテパはEUで長年使用されてきたため、同社は出版された文書から抜粋したデータを提供しました。造血。この研究では、移植に成功した患者の数、疾患が再発するのに要した時間、および患者の生存期間を考慮に入れました。

試験中にTepadinaはどのような利点を示しましたか？

公表された研究によれば、チオテパを他の化学療法薬と組み合わせて使用すると、血液疾患および固形腫瘍を有する成人および小児の治療において肯定的な結果がもたらされる。チオテパは、患者自身の造血細胞を排除するのに役立ち、新しい細胞の効果的な移植、生存率の向上、および再発のリスクの低下を可能にします。

テパディーナに関連するリスクは何ですか？

他の薬との組み合わせでテパディーナの使用に関連する最も一般的な副作用は次のとおりです。感染症、血球減少症（血中の細胞の欠乏）、宿主に対する移植病（移植細胞が身体を攻撃するとき）、腸の機能不全、出血性膀胱炎（出血および膀胱の炎症）および粘膜の炎症（体の湿った表面の炎症）。 Tepadinaによって成人および子供に報告された副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Tepadinaは、チオテパや他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性のある人には使用してはいけません。妊娠中または授乳中の女性には使用しないでください。黄熱病ワクチンや生きている細菌やウイルスを使用するワクチンと一緒に使用してはいけません。

なぜTepadinaは承認されたのですか？

人間用医薬品委員会（CHMP）は、テパディナの有効成分（チオテパ）の使用がすでにしばらく前から確立されていることを発見しました。これは、それが長年使用されてきたこと、そしてその有効性と安全性について十分な情報があることを意味します。委員会は、入手可能な公表された情報に基づいて、Tepadinaの利益がそのリスクを上回ることを決定し、そしてそれがマーケティング認可を与えられることを勧めました。