ニメリックス - グループA、C、W135およびYの髄膜炎菌コンジュゲートワクチン

Nimenrixとは何ですか？

Nimenrixはワクチンです。それは、注射用溶液を得るために混合される粉末と溶媒からなる。粉末はバイアルで入手可能であり、溶媒はプレフィルドシリンジまたはバイアル（密封容器）で入手可能である。細菌髄膜炎菌（N. meningitidis）の一部が含まれています。

Nimenrixは何に使用されていますか？

Nimenrixは成人、青年および12ヶ月齢の子供を4つのグループの髄膜炎菌（A、C、W135およびY）によって引き起こされる侵襲性髄膜炎菌性疾患から保護するために使用されます。侵襲性疾患は、細菌が全身に広がって髄膜炎（脳や脊髄を取り囲む膜の感染症）や敗血症（血液感染症）などの深刻な感染症を引き起こすときに発生します。

ワクチンは処方箋によってのみ得ることができます。

Nimenrixはどのように使用されていますか？

Nimenrixは利用可能な公式の勧告に従って使用されるべきです。

それは、単回注射として、好ましくは肩筋肉内に与えられる。 2歳未満の子供たちは大腿筋にそれを与えることができます。ニメリックスはまた、防御のレベルを強化するために、以前に一般的な非抱合多糖ワクチンで治療されたことのある被験体における追加免疫として使用することもできる。

Nimenrixはどのように機能しますか？

ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御システム）を「教える」ことによって作用し、病気から身を守ります。人がワクチンを接種されると、免疫システムはワクチンに含まれるバクテリアの部分を「外来」として認識し、それらと戦うための抗体を作ります。したがって、人が細菌にさらされると、これらの抗体は免疫系の他の成分と一緒になって細菌を破壊し、病気からの保護に貢献します。

Nimenrixには、細菌N. meningitidisの4つのグループ、A、C、W135およびYから抽出された少量の多糖類（糖）が含まれています。これは、これもワクチンに対する免疫応答を改善するので、疾患を引き起こさない（破傷風ワクチンにおいても使用される）。

Nimenrixはどのように研究されてきましたか？

Nimenrixの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

Nimenrixが抗体産生を誘発する能力（免疫原性）は、4, 000人を超える参加者を含む5つの主要研究で評価されています。 Nimenrixは、12ヶ月から開始して、さまざまな年齢層の被験者において、髄膜炎菌に対する他のいくつかの同様のワクチンと比較されています。有効性の主な尺度として、Nimenrixが髄膜炎菌の4種類の多糖類に対する免疫応答を刺激し、したがって細菌を殺す能力が比較ワクチンのそれと等しいかどうかを評価した。

試験中にNimenrixはどのような利点を示しましたか？

様々な年齢層に属する対象において、ニメンリックスが比較髄膜炎菌と比較して4種類すべての髄膜炎菌多糖類に対する免疫応答を刺激することが研究によって示されています。 Nimenrixを用いた多糖類に対して免疫応答を示した被験者の数は、比較ワクチンで見られたものと同様でした。また、一般的な非コンジュゲート多糖類ワクチンで以前に治療された被験者に投与された場合、Nimenrixは以前にワクチン接種されていない被験者よりも少ない程度ではあるが抗体の産生を増加させる。

Nimenrixに関連するリスクは何ですか？

Nimenrixの最も一般的な副作用（10人中2人以上の患者に見られる）は、食欲不振、過敏性、眠気、頭痛、発熱、腫れ、注射部位の痛みと発赤、および疲労です。 Nimenrixで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Nimenrixは有効成分または他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。

Nimenrixが承認されたのはなぜですか？

CHMPによれば、Nimenrixは、異なる年齢群の被験者において髄膜炎菌の4つの群に対する免疫応答を刺激することにおいて比較ワクチンと少なくとも同じくらい効果的であることが示された。委員会は、Nimenrixが従来のワクチンよりも共役ワクチンの利点を提供し、とりわけ幼児に強い免疫反応を生み出すことを明らかにしました。 Nimenrixは忍容性が高く、CHMPは異なる年齢層で通常使用されている他のワクチンと一緒に安全に投与できると考えています。そのため、CHMPは、Nimenrixの利点はリスクより大きいと判断し、マーケティング承認を受けることを推奨しました。