麻薬

ビクトレリス - ボセプレビル

Victrelis - boceprevirとは何ですか?

ビクトレリスは、カプセルとして利用可能な、有効成分ボセプレビルを含む薬(200 mg)です。

Victrelis - boceprevirは何に使用されていますか?

Victrelisは、ペグインターフェロンアルファとリバビリンという2つの他の薬と組み合わせて、遺伝子型1(C型肝炎ウイルスによる肝臓感染)からの慢性(長期)C型肝炎の治療に適応されます。

ビクトレリスは、以前に治療を受けたことがない、または以前の治療に反応しなかった代償性肝疾患の患者に使用されるべきです。 代償性肝疾患は、肝臓が損傷しているが正常に機能している場合に発生します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Victrelis - boceprevirはどのように使用されますか?

ビクトレリスによる治療は、慢性C型肝炎の治療に経験のある医師によって開始および監視されるべきです。

推奨用量は1日3回4カプセル(1日合計12カプセル)です。 薬は食事と一緒に摂るべきです(食事または軽食)。 食物なしで投与すると、薬の効力が失われる可能性があります。

患者は、ペグインターフェロンアルファとリバビリンを4週間服用してから、ビクトレル病治療を44週間以内で補給する必要があります。 治療期間は、以前の治療法の投与や治療中の血液検査の結果など、いくつかの要因によって異なります。 ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンとの併用および治療期間を含む、ビクトレリスの使用に関する詳細は、製品特性の概要(やはりEPARの一部)をご覧ください。

Victrelis - boceprevirはどのように機能しますか?

Victrelisの活性物質、ボセプレビルはプロテアーゼ阻害剤です。 これは、遺伝子型1のC型肝炎ウイルスに見られ、ウイルスの複製に関与している、HCV NS3プロテアーゼと呼ばれる酵素をブロックします。 酵素がブロックされると、ウイルスは正常に繁殖することができず、複製速度は遅くなり、ウイルスの除去が促進されます。

Victrelis - boceprevirはどのように研究されていますか?

Victrelisの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

2つの重要な研究が行われ、1, 099人の以前に未治療の被験者と、以前に治療を受けた404人の患者が、慢性C型1型肝炎と代償性肝疾患で治療されました。 どちらの研究でも、Victrelisはプラセボ(身体に影響を及ぼさない物質)と比較されました。 全患者はペグインターフェロンアルファとリバビリンで同時に治療された。 有効性の主な尺度は、治療の終了から24週間後に、血液検査でウイルス感染の痕跡が残らず、したがって治癒したと見なすことができた被験者の数であった。

試験中にVictrelis - boceprevirはどのような利点を示しましたか?

ビクトレリスは、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリン療法と組み合わせて、慢性C型1型肝炎患者の治療に有効であることが示されています。 過去に治療を受けた患者の研究では、プラセボ治療を受けた患者の38%(363人中137人)に対して、44週間ビクトレル病を受けた患者(366人中242人)に治癒が観察されました。

以前の治療に反応しなかった患者を対象とした2番目の研究では、治癒率はビクトレリスで44週間治療された患者の67%(107人中161人)と比較して21%(17人中80人)であった。プラセボを投与された人

血液検査による感染の結果として治療が早期に中止された一部の患者にもビクトレリスは有効であった。

Victrelis - boceprevirに関連するリスクは何ですか?

Victrelisは、ペグインターフェロンとリバビリン単独での治療と比較して、より多くの貧血症例(血液中の赤血球数の減少)を誘発する可能性があります。 ビクトレリスの他の最も一般的な副作用は、疲労感、吐き気、頭痛および味覚異常(味覚の乱れ)です。 Victrelisで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Victrelisは、ボセプレビルまたは他の成分のどれに対しても過敏(アレルギー)であるかもしれない人々に使用されるべきではありません。 自己免疫性肝炎(免疫系障害による肝炎)の人や妊婦には使用できません。 ビクトレリスは肝臓でいくつかの薬の代謝を遅らせることができます。 血中に高い割合で存在すると、これらの薬は有害になる可能性があります。 したがって、これらの薬とビクトレリスの同時摂取を避けることが重要です。 これらの医薬品の完全なリストについては、同じくEPARに含まれている製品特性の要約を参照してください。

なぜVictrelis - boceprevirが承認されたのですか?

CHMPは、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリンと組み合わせて摂取されたビクトレリスは、慢性C型肝炎患者の間で回復の数の有意な増加をもたらすことに注意しました。 この結果は、ペグインターフェロンアルファおよびリバビリン療法単独で得られた結果を超える有意な改善を表す。 治療へのVictrelisの追加で記録された副作用の主な増加は貧血でした。 それにもかかわらず、委員会は薬の恩恵がそのリスクを上回ることを決定し、そしてVictrelisが販売承認を与えられることを勧めました。

Victrelis - boceprevirを安全に使用するためにどのような措置が講じられていますか?

Victrelisを製造している会社は、薬を処方することができるすべての医者が貧血や他の副作用の危険に関する情報を含む薬に関する詳細な情報を含む情報パッケージを確実に受け取るようにします。

Victrelis - boceprevirに関するその他の情報

2011年7月18日に、欧州委員会はビクトレリスの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。

Victrelis療法の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

この要約の最終更新日:2011年6月20日。