麻薬

プロトピック - タクロリムス

プロトピックとは

Protopicは活性物質タクロリムス(0.1%または0.03%)を含む軟膏です。

Protopicは何に使われていますか?

プロトピックは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎(湿疹、または皮膚のかゆみ)の治療に使用されます。 「アトピー性」はそれがアレルギーに関連していることを意味します。 Protopicは、2歳以上の患者で適切に反応しない、または局所投与されたコルチコステロイドなどの従来の治療法に耐えられない患者に使用されます。

プロトピックは、病気の初期治療として、また病気の起こりうる発作を防ぐため、または再発することなく期間を延長するための「維持」療法として使用することができます。 維持療法では、通常1年に4回以上の発作を起こし、1日に2回与えられるProtopicの初期サイクルに6週間まで反応した患者に使用されます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Protopicはどのように使われていますか?

プロトピックはアトピー性皮膚炎の診断と治療に経験のある医師によって処方されるべきです。 Protopicは短期治療および間欠的長期治療に使用できますが、継続的に使用しないでください。 軟膏は薄層で皮膚に塗布する必要があります。

初期治療の場合、Protopicは症状が現れたらすぐに投与する必要があります。 皮膚が治癒するまで、皮膚のすべての患部がProtopicで治療されます。 改善は一般的に治療を開始してから1週間以内に観察されます。 2週間経っても改善が見られない場合は、医師は他の種類の治療法に進む必要があります。 子供の場合は、Protopic 0.03%を1日2回、最大3週間使用します。その後、適用頻度は1日1回に減らすべきです。 成人では1日2回Protopic 0.1%で治療を開始する必要がありますが、すぐに改善が起こったら、それは適用の頻度を減らすか、または最低の投与量を使用することによって減らすべきです。

維持療法の場合、Protopicは通常病気に冒されている皮膚の部分に週に2回適用されるべきです。 子供はProtopic 0.03%を使い、大人はProtopic 0.1%を使うべきです。 発作の兆候が発生した場合は、治療を1日2回アプリケーションに報告してください。 医者はそれの療法を続ける必要があるかどうか査定しなければなりません

一年後のメンテナンス。 小児では、これは継続的な治療が必要かどうかを医師が判断できるようにするための治療の中断を意味します。

Protopicはどのように機能しますか?

アトピー性皮膚炎におけるProtopicの作用機序はまだ完全には明らかになっていません。 Protopicの活性物質であるタクロリムスは免疫調節剤です。 これは、それが免疫系(体の自然の防御)に作用することを意味します。 タクロリムスは、移植患者の拒絶反応を防ぐために1990年代半ばから使用されてきました(免疫系が移植臓器を攻撃する場合)。 アトピー性皮膚炎では、皮膚の免疫系の過剰反応があり、それが皮膚の炎症(かゆみ、発赤、乾燥)を引き起こします。 タクロリムスは免疫系の活性を低下させるため、皮膚の炎症やかゆみを軽減するのに役立ちます。

Protopicはどのように研究されてきましたか?

Protopicによる初期治療は、16歳以上の1, 202人の患者と2〜16歳の1, 535人の関係者を含む6つの主要研究で研究されています。 プロトピックはプラセボ(ダミー治療)またはヒドロコルチゾン(湿疹の治療によく使用されるコルチコステロイド)と比較されています。 有効性の主な尺度は、アトピー性皮膚炎のすべての症状を考慮に入れるスコアリングシステムを使用した、3または12週間後の研究終了時に見られる湿疹の改善であった。 別の研究では、プロトピックの繰り返し使用が約800人の患者で4年間まで調べられました。

2歳から15歳までの16歳と250歳からの224人の患者を含む2つの主な研究で、プロトン維持療法が分析された。 これらの患者は全員、以前に最大6週間のProtopicによる治療に反応したアトピー性皮膚炎を患っていた。 これらの研究では、Protopicを週に2回プラセボと比較しましたが、両方の患者グループが発病したときにProtopicを使用することができました。 有効性の主な尺度は、患者が1年間に受けた攻撃の数です。

試験中にProtopicはどのような利点を示しましたか?

アトピー性皮膚炎の初期治療では、Protopicはヒドロコルチゾンよりも灼熱感を引き起こしましたが、症状の改善にヒドロコルチゾンより効果的でした。 長期にわたる研究では、Protopicは効果を失うことなく繰り返し使用されました。

維持療法では、Protopicはプラセボよりも攻撃回数を減らすのに効果的でした。 どちらの研究でも、Protopicを使用した中等度から重度の疾患を有する患者は、プラセボを使用した患者の1年に3人と比較して、1年に平均発作がありました。

Protopicに関連するリスクは何ですか?

最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、灼熱感および適用分野におけるかゆみです。 Protopicで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Protopicは、マクロライド、タクロリムス、またはいずれかの賦形剤に対して過敏(アレルギー)な人には使用してはいけません。

医師は、この薬を使用したごく少数の患者さんが腫瘍(皮膚がんまたはリンパ腫)を発症したことを知っておく必要があります。 Protopicとの関連は証明されていません。 しかし、医師は薬が正しく使用されていることを確認する必要があります。

Protopicが承認されたのはなぜですか?

ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療および中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治癒の予防におけるProtopicの利益は、そのリスクよりも大きいと判断しました。攻撃なしの期間の延長 委員会はProtopicが販売承認を与えられるように勧めた。

Protopicに関するさらに詳しい情報

2002年2月28日、欧州委員会はProtopicの販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売承認は2007年2月28日に更新されました。承認保有者はAstellas Pharma Europe BVです。

Protopicの完全なEPARはここにあります。

この要約の最終更新日:2009年4月4日。