Hizentra - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）とは何ですか？
ヒゼントラは皮膚の下に注射される溶液です。 それは活性物質ヒト正常免疫グロブリン（２００ｍｇ ／ ｍｌ）を含む。
Hizentraは何のために使用されます - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）？
ヒゼントラは、免疫グロブリンとしても知られる、十分な量の抗体（身体が感染症や他の病気と闘うのを助けるタンパク質）を血液に含まない患者に適応されます。 以下の症状の治療に使用されます。
- 原発性免疫不全症（PID、出生時に十分な数の抗体を産生できない患者に見られる）。
- 慢性リンパ性白血病（あるタイプの白血球に影響を与えるがん）または骨髄腫（別のタイプの白血球に影響を与える腫瘍）の患者の血液中の低レベルの抗体。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Hizentraはどのように使用されていますか - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）？
Hizentraによる治療は、弱まった免疫システムを持つ患者のケアを担当する医師または看護師の専門家によって開始されるべきです。 しかしながら、患者自身（または介護者）でさえも、そうするように指示された後および最初の監視の後に薬を投与することができる。 ヒゼントラは、腹部、大腿部、上腕部および股関節などの部位に皮下注入（すなわち、皮膚の下で非常にゆっくりと行われる注射）によって投与されるべきである。 通常、体重1キログラムあたり約2〜4 mlの月用量を投与するために、注射は週1回行われますが、注射の用量と頻度は患者の体重に応じて異なります。答えに基づいて。 治療開始時に、医師は1〜2.5 ml / kgの初回用量を投与することを決定することがあります。
Hizentraはどのように機能しますか - 正常ヒト免疫グロブリン（SCIg）？
Hizentraの活性物質、ヒト正常免疫グロブリンは、ヒト血漿（血液の成分）から抽出された高度に精製されたタンパク質です。 それは抗体の一種である免疫グロブリンG（IgG）を含んでいます。 IgGは1980年代から薬として使用されてきており、感染症を引き起こす生物に対して幅広い活性を持っています。 Hizentraは患者の血液中の異常に低いIgGレベルを回復させ、正常レベルに戻します。
Hizentra - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）についてどのような研究が行われましたか？
正常なヒト免疫グロブリンがこれらの疾患の治療にしばらくの間使用されてきたので、そして現在のガイドラインに従って、Hizentraは既に免疫グロブリンで治療されている51人のPID患者を含む主要研究で研究されました少なくとも半年は人間です。 Hizentraは28週間にわたって毎週これらの患者に投与されています。 有効性の主な尺度は、Hizentraによる治療中に観察された最も低いIgGレベル（「基礎レベル」と呼ばれる）と以前の免疫グロブリン治療中に記録された最も低いレベルとの間の比較であった。
研究中にHizentra - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）はどのような利点を示しましたか？
Hizentraによる治療で観察された最も低いIgGレベル（1リットルあたり8.1 gの平均ベースラインレベル）は、以前の免疫グロブリン治療の間に確認されたものと同等でした。
Hizentra - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）に関連するリスクは何ですか？
悪寒、頭痛、発熱、嘔吐、アレルギー反応、悪心、関節痛（関節痛）、低血圧および軽度から中等度の腰痛などの有害反応が時折発生することがあります。 Hizentraで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。 Hizentraは、通常のヒト免疫グロブリンや他の物質にアレルギーがある可能性がある患者には使用しないでください。 高プロリン血症（血中のアミノ酸プロリン濃度の上昇を引き起こす遺伝的疾患）の患者には使用しないでください。 血管（静脈や動脈）に注入してはいけません。
Hizentra - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）が承認されたのはなぜですか？
CHMPは、自宅でも行うことができる注射を毎週与えられるHizentraは、PIDを有する患者における重篤な細菌感染を予防することができ、副作用は頻繁ではないかまたは重篤ではないと述べました。 彼はそれゆえHizentraの利益がそのリスクより大きいことを決定し、そしてそれがマーケティング認可を与えられることを勧めました。
Hizentra - ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）に関するその他の情報
2011年4月14日、欧州委員会はCSL Behring GmbHにHizentraに有効な販売許可を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。 Hizentraによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新日：04-2011。
