Rolufta - Umeclidinium Bromideとは何ですか？
Roluftaは、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の症状を緩和するために成人に使用される薬です。 COPDは、気道および肺胞が損傷または閉塞しているために呼吸が困難になる長期的な疾患です。 Roluftaは維持療法（通常）に使用されます。
Roluftaは有効成分の臭化ウメクリジニウムを含んでいます。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で承認されているIncruseと同じです。 Incruseを製造する会社は、その科学的データをRoluftaに使用できることに同意しました（「インフォームド・コンセント」）。
Rolufta - Umeclidinium Bromideはどのように使用されますか？
Roluftaは携帯用吸入器の吸入粉末として入手可能です。 吸入器は、各吸入につき５５マイクログラムのウメクリジニウムに相当する６５マイクログラムの臭化ウメクリジニウムを供給する。 推奨される投与量は、一日一回の吸入です。 吸入器を正しく使用する方法の詳細については、パッケージリーフレットの指示を参照してください。
薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Rolufta - Umeclidinium Bromideはどのように機能しますか？
Roluftaの活性物質、臭化ウメクリジニウムはムスカリン受容体拮抗薬です。 それは筋肉の収縮を制御する原因となる、いわゆる「ムスカリン受容体」の作用を遮断することによって機能します。 一度吸入されると、臭化ウメクリジニウムは気道筋の弛緩を誘発し、それらを自由に保つのを助け、患者がより容易に呼吸できるようにします。
この研究の間に、Rolufta - Umeclidinium Bromideはどのような利点を示していますか？
Roluftaは、4, 000人を超える患者を対象とした4つの主要研究で検討されています。 3件の研究でRoluftaとプラセボ（ダミー治療）を比較したが、別のRolufta研究ではチオトロピウム（COPD用の別の薬）と比較した。 有効性の主な尺度は、患者の強制呼気量（ＦＥＶ１、人が１秒間に吐き出すことができる最大空気量）の変化に基づいていた。 結果は、ロルフタが、５５マイクログラムのウメクリジニウムに相当する用量で、１２週間の治療後のプラセボおよび２４週間の治療後の１１５ｍｌよりも平均１２７ｍｌより高いＦＥＶ１だけ肺機能を改善することを示した。 二重用量のロルフタの投与は、低用量と比較して最小限の改善しかもたらさず、これは有意とは見なされなかった。 Roluftaをチオトロピウムと比較した研究では、24週間にわたるFEV1の改善は両方の薬剤で同様でした。
研究では、呼吸困難（呼吸困難）や喘鳴などの症状の改善も示されています。
Rolufta - Umeclidinium Bromideに関連するリスクは何ですか？
Roluftaの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者に見られる）は、頭痛、鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）、副鼻腔炎、副鼻腔炎、咳、尿路感染症、頻脈（頻脈）です。心拍の頻度の増加）。
Roluftaに関するすべての副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜRolufta - Umeclidinium Bromideが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品製造委員会（CHMP）は、Roluftaの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、Roluftaが肺機能とCOPD症状の改善に有効であることが示されていると結論付けました。 CHMPはまた、Roluftaには関連する安全上の懸念はなく、副作用は管理可能であり、他の抗ムスカリン性気管支拡張薬と同様の副作用があることにも言及しました。
Rolufta - Umeclidinium Bromideの安全で効果的な使用のためにどのような対策が取られていますか？
抗ムスカリン性気管支拡張薬は心臓や血管に影響を与える可能性があるため、Roluftaを販売している会社は今後も薬の心臓血管への影響を注意深く監視し、潜在的なリスクを特定するために患者に対する新たな調査を行います。
Roluftaを安全かつ効果的に使用するための、医療従事者および患者が従うべき推奨事項および注意事項も、製品特性およびパッケージリーフレットの要約に含まれています。
Rolufta - Umeclidinium Bromideに関するさらに詳しい情報
Rolufta用の完全なEPARについては、当局のWebサイト（ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines /ヨーロッパの公的評価報告書）を参照してください。 Roluftaによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
