Empliciti - Elotuzumabとは何ですか？
Emplicitiは、多発性骨髄腫（骨髄がん）の治療薬です。 それは他の2つの薬（レナリドマイドとデキサメタゾン）と組み合わせて使用され、少なくとも1つの以前の癌治療を受けたことのある成人に与えられます。
Emplicitiは有効成分のエロツズマブを含んでいます。
Empliciti - Elotuzumabはどのように使用されますか？
Emplicitiは静脈への注入（点滴）によって与えられます。 治療は28日間のサイクルを含み、Emplicitiは最初の2サイクル（1、8、15および22日目）に週に1回投与され、その後のサイクル（1および15日目）には2週間に1回投与されます。 用量は体重1キログラムあたり10 mgです。
注入反応の危険性があるため、患者は各注入の前に抗炎症薬、抗ヒスタミン薬およびパラセタモールからなる予防的治療を受けなければならない。 さらに、各28日周期の間に、患者はレナリドマイドおよびデキサメタゾンによる抗腫瘍療法を受けます。
Emplicitiは、溶液調製用の粉末形態で入手可能です。 治療は多発性骨髄腫の治療に経験を積んだ医師の監督の下で開始されるべきであり、その薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Empliciti - Elotuzumabはどのように機能しますか？
Emplicitiの有効成分、elotuzumabは、体の免疫細胞を活性化し、多発性骨髄腫の癌細胞を攻撃するように促すモノクローナル抗体です。 SLAMF7と呼ばれる免疫細胞の表面に存在するタンパク質に結合することによって、それは細胞を癌に対して作用させ、それに応じて疾患の進行を遅らせる。
さらに、エロツズマブは腫瘍細胞内のSLAMF7に結合するため、免疫細胞による攻撃を受けやすくなります。
研究中にEmpliciti - Elotuzumabはどのような利点を示しましたか？
多発性骨髄腫患者646人を対象とした本研究では、レナリドマイドとデキサメタゾンを併用したEmpliciti投与の効果と、レナリドマイドおよびデキサメタゾン単独投与の効果を比較しました。 問題の研究では、他の2つの薬へのEmplicitiの追加は、病気が悪化することなく平均期間を14.3ヵ月18.5ヵ月延長しました。 さらに、腫瘍の部分的または全体的な寛解を達成した患者は、他の2つの薬物単独（患者の66％）と比較してEmpliciti（患者の79％）との関連でより多かった。
この研究のすべての患者はすでに他の治療を受けていますが、彼らの病気は再発したか、または無反応でした。
Empliciti - Elotuzumabに関連するリスクは何ですか？
Emplicitiで報告されている最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、注入反応（発熱や悪寒などの症状を伴う）、下痢、帯状疱疹（水疱を伴う発疹）、のどの痛み、咳、肺炎（肺感染症）、風邪、白血球の減少、体重減少。 ほとんどの副作用は軽度または中程度であり、最も深刻なものは肺炎です。 副作用の全リストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
Empliciti - Elotuzumabが承認されたのはなぜですか？
主な研究では、デキサメタゾンとレナリドマイドにEmplicitiを追加すると、再発した患者や以前の治療に反応しなかった患者の多発性骨髄腫の悪化を遅らせ、奏効率を改善する可能性があることが示されました。 副作用、特に感染症はEmplicitiでより一般的になっていますが、一般的にリスクは管理可能と考えられています。
その結果、庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Emplicitiの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
Empliciti - Elotuzumabの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？
Emplicitiができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されました。 この計画に基づいて、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の概要およびEmplicitiのパッケージリーフレットに含まれています。
Empliciti - Elotuzumabに関するさらに詳しい情報
Emplicitiの完全なEPARは、当局のウェブサイトに掲載されています。ema.europa.eu /医療用医薬品/ヒト用医薬品/ヨーロッパの公的評価報告書。 Emplicitiによる治療の詳細については、パッケージリーフレット（またはEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
