テロサ - テリパラチド

Terrosa - Teriparatideとは何ですか？

テロサは、以下のグループの骨粗鬆症（骨を脆弱にする疾患）の治療に使用される薬です：

閉経後の女性。これらの患者では、テロサが椎骨（脊椎）と非椎骨（骨）の骨折を有意に減少させるが、股関節の骨折は減少させないことが示されています。
骨折のリスクが高い男性。
グルココルチコイド（ステロイドの一種）による長期治療により骨折のリスクが高い男女。

テロサは活性物質のテリパラチドを含んでいます。

テロサは「バイオシミラー薬」です。これは、すでに欧州連合（EU）で承認されている生物学的医学（「参照医学」）と類似しているはずであることを意味します。テロサのための参照薬はForsteoです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Terrosa - Teriparatideはどのように使用されていますか？

Terrosaは、ServoPen Fixシステムで使用するためのカートリッジ（600マイクログラムのテリパラチドを含む）に注射するためのソリューションとして入手できます。推奨用量は、大腿部または腹部（腹部）への皮下注射で1日1回投与される20マイクログラムのテロサです。患者は訓練後に自分で注射することができます。

カルシウムとビタミンDの補給は、食事によるこれらの物質の摂取が不十分な患者に推奨されます。 Terrosaは最大2年間使用できます。 Terrosaによる2年間の治療は、患者さんの人生に1回しか与えられません。

薬は処方箋によってのみ得ることができます

Terrosa - Teriparatideはどのように機能しますか？

骨粗鬆症は、産生された新しい骨が自然に悪化したものに取って代わるのに十分ではない状態です。骨は次第に密度が低くなり、骨折しやすくなります。骨粗鬆症は、女性ホルモンであるエストロゲンのレベルが低下すると、閉経後の女性でより一般的になります。骨粗鬆症は、男性および女性におけるグルココルチコイド治療の望ましくない効果としても起こり得る。

Terrosaの有効成分であるTeriparatideは、ヒト副甲状腺ホルモンの一部と同じです。ヒトホルモンと同様に、骨芽細胞（骨形成を担う細胞）に作用して骨形成を刺激します。さらに、この物質は食品中に存在するカルシウムの吸収を高め、尿によるその過剰な拡散を防ぎます。

試験中にTerrosa - Teriparatideはどのような利点を示しましたか？

TerrosaとForsteoを比較した実験室の研究は、Terrosaの有効成分が構造、純度および生物学的活性の点でForsteoのそれに非常に似ていることを示しました。

テロサはバイオシミラー薬であるため、テリパラチドの有効性と安全性に関してForsteoで行われた研究をテロサに対して繰り返す必要はありません。 54人の健康な女性を対象とした研究では、皮下注射によって投与された2つの薬物の同じ投与量が、体内で同様のレベルの活性物質テリパラチドを産生することが示されました。さらに、TerrosaとForsteoは血中カルシウム濃度に同様の効果をもたらしました。

Terrosa - Teriparatideに関連するリスクは何ですか？

最も一般的に観察されているテロサの副作用（10人に1人以上の患者に影響を及ぼす可能性があります）は、腕や脚の痛みです。

Terrosaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

テローサは、パジェット病、骨癌または骨転移（骨に拡がった癌）などの他の骨疾患を患っている患者、または骨格放射線療法を受けている、または依然として高カルシウム血症を患っている患者（高レベルの血液中のカルシウム、不可解に高いレベルのアルカリホスファターゼ（酵素）、または重度の腎臓病。妊娠中または授乳中はテロサを服用しないでください。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜTerrosa - Teriparatideが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、TerrosaがForsteoと非常によく似た構造、純度、および生物学的活性を持ち、同じ方法で体内に分布しているという事実を確認する要素を考慮に入れました。これはTerrosaが有効性と安全性の点で同じように振る舞うと結論するのに十分であると考えられました。したがって、Forsteoの場合と同様に、メリットは識別されたリスクを上回り、委員会はTerrosaのマーケティング承認の付与を推奨しました。