Repatha - Evolocumabは何に使用され、何のために使用されますか？
Repathaは治療に使用される薬です。
- 原発性高コレステロール血症（血中の高レベルのコレステロール、特に「LDLコレステロール」または「悪い」コレステロール）を有する成人患者。 原発とは、この病気が一般に遺伝的異常によるものであることを意味します。 原発性高コレステロール血症には、ヘテロ接合型家族性高コレステロール血症（遺伝的異常が単一の親から受け継がれる場合）および見慣れない高コレステロール血症（遺伝的異常が家族で自発的に前例のないように見える場合）が含まれる。 Repathaは混合型脂質異常症（高レベルのLDLコレステロールを含む、血中の異常なレベルの脂肪）の治療にも使用されます。 次のような場合には、Repathaと低脂肪食を併用してください。
- スタチン（コレステロールを低下させるために使用される他の薬）またはスタチンと、スタチンの最大投与量に適切に反応しない患者の脂肪レベルを低下させる他の薬との関連で。
- 単独で、またはスタチンを服用できない、または服用できない患者の脂肪レベルを下げる他の薬との併用。
- 「ホモ接合型家族性高コレステロール血症」（両親から受け継がれた遺伝的異常によって引き起こされる重症型の高コレステロール血症）の12歳以上の成人および子供。
Repathaは他の低脂肪薬と組み合わせて使用する必要があります。 Repathaは有効成分のevolocumabを含んでいます。
Repatha - Evolocumabはどのように使用されていますか？
Repathaによる治療を開始する前に、高コレステロール血症の二次的原因と血液中の異常な脂肪レベルを排除しなければなりません。 薬は処方箋によってのみ得ることができます。
Repathaはプレフィルドシリンジまたはプレフィルドペン（140 mg）に注射するための溶液としてご利用いただけます。 注射は腹部、大腿部または上腕骨上部の皮膚の下に行われます。
原発性疾患を有する成人のための推奨用量は、2週間毎に140 mgまたは月1回420 mg（3つのプレフィルドシリンジの含有量）である。
ホモ接合型家族性高コレステロール血症の12歳以上の成人および小児の場合、推奨される開始用量は月1回420 mgです。 １２週間の治療後に所望の応答が得られなかった場合、用量は２週間毎に４２０ｍｇまで増加させることができる。
適切な訓練の後、患者にRepathaを単独で注射することができます。
詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。
Repatha - Evolocumabはどのように機能しますか？
Repathaの活性物質、evolocumabはモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識してそれに結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。
エボルクマブは「ＰＣＳＫ９」と呼ばれるタンパク質に結合するように設計された。 このタンパク質は肝細胞表面のコレステロール受容体に結合し、これらの受容体を細胞内で吸収させて分裂させます。 これらの受容体は血中コレステロールレベル、特にLDLコレステロールを制御して血中コレステロールレベルを低下させます。 PCSK9に結合してそれをブロックすることにより、Repathaは細胞内の受容体の開裂を防ぎ、細胞表面の受容体の数を増加させます。そこで受容体はLDLコレステロールに結合して血流から除去します。 これは血中コレステロール値を下げるのに役立ちます。
試験中にRepatha - Evolocumabはどのような利点を示しましたか？
原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症の治療に関して、Repathaは、ヘテロ接合型家族性疾患患者を含む約7400人の成人患者を含む9つの主要研究で研究されています。 ある研究ではRepathaは単独で投与されたが、他の研究では最大推奨スタチン用量を服用している患者でさえ他のコレステロール低下薬と組み合わせて使用された。 ある研究ではRepathaはプラセボ（ダミー治療）と比較されたが、他の研究では他の高コレステロール血症（ezetimibe）薬と比較された。 これらの研究は、研究の10週目から12週目までおよび12週の終わりに、LDLコレステロールの血中濃度の実質的な減少（プラセボよりも約60〜70％以上、エゼチミブよりも約40％以上多い）を見出した。 。
ホモ接合型家族性高コレステロール血症において、Repathaは、12歳以上の14人の子供を含む155人の患者を含む2つの主要研究で研究されています。 これらの研究のうちの1つは、他のコレステロール低下薬と一緒に与えられたRepathaが治療の12週後に血中脂肪レベルを減らすことを示しました（他の低下薬と一緒に与えられたプラセボよりも約15-32％多く）コレステロール）。 2番目の研究では、Repathaの長期使用により、28週間の治療でこれらの患者の血中脂肪レベルが大幅に減少することが示されました。
Repatha - Evolocumabに関連するリスクは何ですか？
Repathaの最も一般的な副作用（10人に1人までに影響を及ぼす可能性があります）は、鼻咽頭炎（鼻やのどの炎症）、上気道感染症（風邪）、腰痛、関節痛（関節痛）、インフルエンザ、吐き気。 副作用と制限の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。
なぜRepatha - Evolocumabが承認されたのですか？
庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Repathaの利点はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨した。 委員会は、最大推奨スタチン用量を服用している患者またはそれらに不耐性であった患者を含む、原発性高コレステロール血症および混合型脂質異常症の患者に関するすべての研究において、RepathaはLDLコレステロールレベルの有意な減少を示した、これは心血管疾患の既知の危険因子です。 しかし、Repathaが心血管疾患を軽減できるかどうかはまだわかっていません。 委員会はまた、ホモ接合型家族性疾患を有する患者にとっては、治療が困難で心血管疾患を発症する危険性が高いことから、満たされていない臨床的必要性があることを見出した。 12才以上の何人かの子供を含むこの集団では、Repathaは現在存在するコレステロール低下薬で達成できるよりも高いLDLコレステロール値の定期的な低下を示しました。 安全性に関しては、委員会は薬の概要は許容できると述べた。
Repatha - Evolocumabの安全で効果的な使用を確保するためにどのような対策が取られていますか？
Repathaができるだけ安全に使用されるように、リスク管理計画が策定されています。 この計画に基づいて、安全情報はRepathaの製品特性とパッケージリーフレットの要約に含まれています。それには、医療従事者と患者が従うべき適切な予防措置が含まれています。
Repatha - Evolocumabに関するさらに詳しい情報
2015年7月17日、欧州委員会はRepathaの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。
EPARの完全版およびRepathaのリスク管理計画の要約については、当局のウェブサイト（ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines /欧州の公的評価報告書）を参照してください。 Repatha療法の詳細については、パッケージリーフレット（またEPARの一部）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新日：08-2015
