シナカルセトミラン

Cinacalcet Mylanとは何ですか？またそれは何のために使用されますか？

Cinacalcet Mylanは成人および高齢者の患者に使用される薬です。

老廃物から血液を浄化するために透析を受けなければならない重症腎臓病患者の二次性副甲状腺機能亢進症の治療のため。副甲状腺機能亢進症は、首にある副甲状腺が過度に副甲状腺ホルモン（PTH）を産生する疾患であり、これは血中カルシウム濃度の上昇をもたらし、骨や関節の痛み、ならびに腕や脚の変形を引き起こす可能性があります。「続発性」とは、副甲状腺機能亢進症が別の病状によって引き起こされることを意味します。シナカルセットミランは、リン酸塩またはビタミンD結合物質を含む治療計画の一部として使用することができます。
副甲状腺癌（副甲状腺の腫瘍）または副甲状腺の外科的切除が不可能である原発性副甲状腺機能亢進症に罹患している患者における高カルシウム血症（血中の高レベルのカルシウム）の減少適切な。「原発性」とは、副甲状腺機能亢進症が他の疾患によって引き起こされていないことを意味します。

シナカルセットマイランは活性物質シナカルセットを含み、「ジェネリック医薬品」です。これはCinacalcet Mylanがすでに欧州連合（EU）で承認されている「参照薬」に似ていることを意味します。シナカルセトミランのための参照薬はミンパラです。

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Cinacalcet Mylanはどのように使われていますか？

Cinacalcet Mylanは、30、60、90 mgの錠剤があります。続発性副甲状腺機能亢進症では、成人の推奨開始用量は1日1回30 mgです。投与量は、患者のPTHレベルに応じて2〜4週間ごとに調整され、1日1回最大投与量は180 mgになります。 PTHレベルはCinacalcet Mylanの投与後少なくとも12時間および各用量調整後1〜4週間で評価されるべきです。血中カルシウムレベルは頻繁にそしてCinacalcet Mylanの各用量調整の1週間以内に測定されるべきです。維持量が確定したら、カルシウムレベルを毎月測定し、PTHレベルを1〜3ヶ月ごとに測定する必要があります。

副甲状腺癌または原発性副甲状腺機能亢進症の患者では、成人に対するCinacalcet Mylanの推奨開始用量は1日2回30 mgです。カルシウムの濃度を血中に正常レベルに戻すためには、1日に3〜4回、最大用量90 mgを超えずに2〜4週間ごとに用量を増やすべきです。

Cinacalcet Mylanは食物と一緒に服用するか、食事の直後に服用する必要があります。薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Cinacalcet Mylanはどのように機能しますか？

シナカルセトマイラン、シナカルセトの活性物質は、PTH分泌を調節する副甲状腺にあるカルシウム感受性受容体の感受性を高めることによって機能します。これらの受容体の感受性を高めることによって、シナカルセトは副甲状腺によるPTH産生の減少を引き起こします。ＰＴＨレベルの低下はまた、血中カルシウムレベルの低下をもたらす。

Cinacalcet Mylanはどのように研究されていますか？

Cinacalcet Mylanは後発医薬品であるため、患者での研究は参照医薬品であるMimparaとの生物学的同等性を判断するための試験に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

シナカルセットミランの利点とリスクは何ですか？

Cinacalcet Mylanはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。

Cinacalcet Mylanが承認されたのはなぜですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要求に従って、Cinacalcet Mylanは同等の品質を持ち、Mimparaと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Mimparaの場合と同様に、便益が識別されたリスクを上回ると考え、EUでのCinacalcet Mylanの使用を承認することを推奨しました。