麻薬

Sycrest - アセナピナ

サイクレストとは

Sycrestは有効成分アセナピンを含む薬です。 白色、丸型(5および10 mg)の舌下錠として入手可能です。 舌下錠は、舌の下に置かれて溶ける錠剤です。

Sycrestは何に使われていますか?

Sycrestは、双極性障害を伴う成人(18歳以上)の中等度から重度の躁病エピソード(極度の高揚気分)の治療に使用されます。通常の気分や落ち込んだ気分の時に。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Sycrestはどのように使われていますか?

Sycrestの推奨用量は1日2回10 mgを1日2回、1回は朝と1回は夕方に服用します。 この用量は、患者の反応に基づいて1日2回5 mgに減らすことができます。 Sycrestが躁病エピソードを治療するために他の薬と組み合わせて使用​​される場合、用量は1日2回5 mgであるべきであり、必要ならば1日2回10 mgまで増量され得る。 サイクレスト錠は噛んだり飲み込んだりしないでください。 他の薬と組み合わせて使用​​する場合は、サイクレストを最後に服用してください。 患者は薬を飲んだ後10分間飲食を避けるべきです。

Sycrestはどのように機能しますか?

サイクレストの有効成分アセナピンは抗精神病薬です。 それは1950年代以来利用可能な古い抗精神病薬とは異なるという点で「非定型」抗精神病薬として知られています。 その正確な作用機序は不明ですが、脳内の神経細胞の表面にある複数の受容体に結合します。 これは、「神経伝達物質」、すなわち神経細胞が互いに通信することを可能にする化学物質によって脳細胞間で伝達されるシグナルを分解します。 Sycrestは5-ヒドロキシトリパミン神経伝達物質(セロトニンとも呼ばれます)とドーパミンの受容体を遮断することによって作用すると考えられています。 これらの神経伝達物質は双極性障害に関与しているため、Sycrestは脳活動の正常化を助け、病気の症状を軽減します。

Sycrestについてどのような研究が行われましたか?

Sycrestの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

4つの主要研究では、双極性障害の躁病エピソードにおけるSycrestの使用について検討しました。 これらのうち2件の研究では、合計977人の成人患者にSycrest、オランザピン(別の抗精神病薬)またはプラセボを3週間投与しました。 他の2つの研究はより長い期間を持っていました:1つにおいて、Sycrestはオランザピンと比較されました(短期研究からの患者で9週間)。 もう一方は追加の12週間試験で、以前に別の薬(リチウムまたはバルプロ酸)で治療された326人の患者にSycrestまたはプラセボが与えられました。 有効性の主な尺度は、3週間後に患者に観察されたY-MRSスコア(躁病病理学的評価尺度、Young Mania Rating Scale)の変化であった。 Y-MRSスケールは、0〜60のスケールで躁病エピソードの症状の重症度を評価します。

Sycrestは統合失調症の患者でも研究されています。 試験は短期および長期であり、Sycrest、その他の統合失調症治療薬(オランザピン、リスペリドンまたはハロペリドール)またはプラセボで治療された患者を対象に実施されました。

研究中にSycrestはどのような利益を示しましたか?

Sycrestは、双極性障害患者の躁病エピソードの治療に有効であることが示されています。 最初の短期試験では、3週間後のY-MRSスコアの減少は、プラセボの7.8ポイントと比較して、Sycrestとオランザピンでそれぞれ11.5と14.6ポイントでした。 2回目の短期試験の減少は、Sycrestとオランザピンでそれぞれ10.8ポイントと12.6ポイント、プラセボで5.5ポイントでした。

最初の長期試験では、オランザピン治療患者の16.2の減少と比較して、Sycrestを服用している患者では12.9ポイントのY-MRSスコアの減少が観察されました。 2回目の長期試験では、Y-MRSスコアの減少は、3週間後にSycrestおよびプラセボについてそれぞれ10.3および7.9、そして12週間後に12.7および9.3であった。

統合失調症研究はこの疾患の治療における有効性の十分な証拠を提供していない。

Sycrestに関連したリスクは何ですか?

Sycrestの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、不安と眠気(眠気)です。 Sycrestで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Sycrestはアセナピンまたは他の原料のどれにも過敏(アレルギー)であるかもしれない人々で使用されるべきではありません。

なぜSycrestが承認されたのですか?

CHMPは、Sycrestの利点はそのリスクより大きいと判断し、双極性障害患者における中等度から重度の躁病エピソードの治療の販売承認を受けることを推奨しました。

しかしながら、CHMPは、この疾患において実証された有効性の欠如のために、統合失調症の治療における薬物の承認を推奨していない。

Sycrestに関する詳細情報

2010年9月1日、欧州委員会はNV OrganonにSycrestの販売承認を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。 販売許可は5年間有効で、その後更新することができます。

完全なEPAR版については、エージェンシーのウェブサイトをご覧ください。 Sycrest療法の詳細については、パッケージリーフレット(またEPARの一部)を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。

この要約の最終更新日:2010年7月7日。