Myclausen - ミコフェノール酸モフェチル

ミクラウゼンとは何ですか？

Myclausenは活性物質ミコフェノール酸モフェチルを含む薬です。白丸錠（500mg）として入手可能です。

Myclausenは「後発医薬品」です。つまり、Cellceptと呼ばれる欧州連合（EU）で既に承認されている「参照医薬品」に似ています。

Myclausenは何に使われていますか？

Myclausenは体が移植された腎臓、心臓または肝臓を拒絶するのを防ぐために使われます。それはシクロスポリンとコルチコステロイド（臓器拒絶反応を防ぐために使われる他の薬）と一緒に使われます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Myclausenはどのように使われていますか？

Myclausenによる治療は、資格のある移植専門家によって開始および継続されなければなりません。

Myclausenの投与方法と投与量は、移植される臓器の種類、患者の年齢と体格によって異なります。腎臓移植の場合、成人で推奨される用量は、移植後72時間以内に開始して1日2回経口的に1 gです。 2〜18歳の子供では、Myclausenの投与量は身長と体重に基づいて計算されます。

心臓移植の場合、成人での推奨用量は、移植後5日以内に開始して、1日2回1.5 gです。

成人肝移植の場合、ミコフェノール酸モフェチルは、移植後最初の4日間は患者が1日2回Myclausen 1.5gに耐えることができるようになる前に注入（静脈に点滴）で投与する必要があります。。 Myclausenの使用は、このグループの被験者におけるその効果に関する入手可能な情報が不足しているため、心臓または肝臓移植後の小児には推奨されません。

肝臓や腎臓病の患者さんでは、用量を調整する必要があるかもしれません。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Myclausenはどのように機能しますか？

Myclausenの活性物質、ミコフェノール酸モフェチルは免疫抑制薬です。体内でミコフェノール酸に変換され、これが「イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素を阻害します。この酵素は細胞内、特にリンパ球（移植臓器の拒絶反応の一因となる白血球）のDNA形成に重要です。新しいDNAの生産を防ぐことによって、Myclausenはリンパ球が再生する速度を減らします。これは、移植された臓器を認識し攻撃する能力を阻害し、拒絶反応のリスクを軽減します。

Myclausenでどんな研究が行われましたか？

Myclausenは後発医薬品であるため、患者での研究は参照医薬品であるCellceptとの生物学的同等性を判定するための検査に限られていました。 2種類の薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等です。

Myclausenの利点とリスクは何ですか？

Myclausenは後発医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。

なぜMyclausenは承認されたのですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、EUの法律に従って、Myclausenは同等の品質を持ち、Cellceptと生物学的に同等であることが証明されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Cellceptと同様に、メリットが確認されたリスクを上回っているとの見解を示しました。委員会は、Myclausenに販売承認を与えることを勧めました。