プロリア - デノスマブ

プロリアとは

プロリアは活性物質デノスマブを含有する注射用溶液です。どちらも60 mgのデノスマブを含むプレフィルドシリンジまたはバイアルで利用可能です。

プロリアは何に使用されていますか？

プロリアは、閉経後の女性の骨粗鬆症（骨が脆弱になる疾患）の治療に適応され、骨折のリスクが高くなります。プロリアは、腰や股関節を含む身体の他の部分への骨折のリスクを軽減します。

プロリアはまた、前立腺癌治療を受けている男性の骨量減少の治療にも使用されているため、骨折のリスクが高くなります。プロリアは脊椎骨折のリスクを軽減します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

プロリアの使い方は？

プロリアは、大腿部、腹部（腹部）、または腕の後ろに60 mgの皮下注射として6か月に1回投与されます。プロリア治療中は、カルシウムとビタミンDのサプリメントを服用していることを医師に確認する必要があります。

プロリアの仕組みは？

Proliaの活性物質、デノスマブはモノクローナル抗体です。モノクローナル抗体は、体内の特定の構造（抗原）を認識して結合するように設計された抗体（一種のタンパク質）です。デノスマブは、破骨細胞、体内の骨組織の破壊に関与する細胞の活性化に関与するRANKLと呼ばれる抗原に結合するように設計されました。 RANKLに結合し、それを遮断することによって、デノスマブは破骨細胞の形成および活性を減少させる。これは骨量減少を減らし、骨強度を維持し、骨折リスクの可能性を下げます。

プロリアではどのような研究が行われましたか？

プロリアの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。

閉経後骨粗鬆症の合計8, 000人の女性を対象とした2つの主要研究で、プロリアとプラセボ（ダミー治療）との比較が行われています。これらの研究の最初のものでは、有効性の主な尺度は3年間で新しい脊椎骨折を患った女性の数でした。この研究では、股関節を含む体の他の部分で骨折した女性の数も調べました。 2番目の研究では、女性が乳がんの治療を受け、骨折を患う危険性が高いと見なされました。有効性の主な尺度は、１年間の治療後の腰椎（下部）における骨密度の変化（骨強度の測定）であった。

さらに、前立腺癌の治療を受け、骨折のリスクが高い男性1, 468人を対象とした主要研究で、プロリアをプラセボと比較しました。主な有効性パラメータは、2年後の腰椎の骨密度の変化でした。さらに、この研究では、3年間に亘って骨折した患者の数が観察された。

研究中にプロリアはどのような利益を示しましたか？

閉経後の骨粗鬆症の女性では、プロリアはプラセボよりも骨折の軽減に効果がありました。 3年後、プロリアを投与された女性の2％が3年後に新たな脊椎骨折を報告しましたが、プラセボで治療された女性の7％がそれに続きました。さらに、プロリアは、股関節を含む体の他の部分で骨折した女性の数を減らすのにより効果的でした。プロリアを服用した乳がんの女性では、1年後に脊椎下部の骨密度も高まりました。

前立腺癌の治療を受けている男性では、プロリアは骨量減少の治療においてプラセボよりも有効でした。 2年後、腰椎の骨密度の増加がプロリアを服用している男性で記録され、プラセボを投与された男性よりも7％高かった。さらに、3年後、脊椎の新しい骨折のリスクはプロリアを受けた患者で低かった。

プロリアに関連するリスクは何ですか？

プロリアに関連する最も一般的な副作用（100人中1人から10人の患者に見られる）は、尿路感染症（膀胱などの尿を運ぶ構造物への感染症）、上気道感染症（風邪）、坐骨神経痛（長時間痛）です。太ももの後ろ側の神経、白内障（眼の中の水晶体の不透明度）、便秘、発疹、腕や脚の痛み。白内障は主に前立腺癌の治療を受けている男性で観察されています。 Proliaで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

プロリアは、活性物質や他の成分に過敏（アレルギー）になる可能性がある人には使用しないでください。低カルシウム血症（血中のカルシウム濃度が低い）の人々には与えてはいけません。