ミオセット - 塩酸ドキソルビシン

Myocetとは何ですか？

Myocetは輸液用の溶液を調製するための粉末と溶液で構成されています（静脈に滴下）。有効成分は塩酸ドキソルビシンです。

Myocetは何に使用されていますか？

Myocetは、女性の乳房の転移性がんの治療にシクロホスファミド（抗がん剤）と共に使用されます。「転移性」とは、がんが体の他の部分に拡がっていることを意味します。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Myocetはどのように使われていますか？

Myocetは、化学療法の使用における資格のある医師の監督の下で、細胞傷害性化学療法（細胞を殺す抗癌治療）の投与を専門とする施設でのみ使用されるべきです。 Myocetは、使用前に、パッケージ内で別々に提供されている成分を、特定のヒーターまたはウォーターバスを使って混合することによって再構成する必要があります。

Myocetの推奨開始用量は体表面積1平方メートル当たり60-75 mgです（患者の体重と身長に基づいて計算されます）。薬は1時間続く静脈内注入によって3週毎に与えられます。治療中、血液と骨髄のパラメーターは適切な血液検査でモニターされるべきです。肝障害の兆候が現れたり、その他の特定の副作用が発生した場合は、治療を中止するか用量を減らしてください。

Myocetはどのように機能しますか？

Myocetに含まれる有効成分の塩酸ドキソルビシンは、アントラサイクリンクラスの細胞傷害性薬物（つまり細胞を殺す）であり、細胞の内部DNAに作用してそれらのDNA複製とタンパク質産生を妨げることによって作用します。このようにして、癌細胞は分裂することができず、続いて死滅することができない。筋細胞は腫瘍の内部に蓄積し、その作用がそこに集中することがあります。

塩酸ドキソルビシンは1960年代から入手可能です。 Myocetに含まれる塩酸ドキソルビシンは、「リポソーム」と呼ばれる小さな脂肪粒子の中に貯蔵されています。これは心臓や腸への薬の悪影響を減らし、副作用の危険性を低くします。

Myocetはどのように研究されましたか？

Myocetは、乳がん転移のある合計681人の女性を対象とした3つの主要研究の対象となっています。最初の研究では、Myocetは、どちらもシクロホスファミドと組み合わせて投与された従来のドキソルビシン（すなわち、非リポソーム）を持つ297人の女性で比較されました。 2番目の研究では、224人の女性において、ミオセット単独と従来のドキソルビシン単独を比較しました。 3番目の研究では、160人の女性において、Myocetとエピルビシン（別のアントラサイクリン、抗がん剤）を、シクロホスファミドと組み合わせて比較しました。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度は6週間後に治療に反応した患者の割合でした。

研究中にMyocetはどのような利益を示しましたか？

3つの研究すべてが、Myocetが比較薬と同じくらい効果的であることを示しました。

最初の研究では、シクロホスファミドと組み合わせて従来のミオセットまたはドキソルビシンで治療された患者の43％が治療に反応したが、2つの薬物が単独で使用された研究では、割合は両グループで26％であった。 3番目の研究では、シクロホスファミドと組み合わせてMyocetで治療した患者の46％が治療に反応しましたが、シクロホスファミド関連エピルビシンで治療した患者の39％が治療に反応しました。

Myocetで治療された患者は、従来のドキソルビシンで治療された患者よりも心臓の問題にかかりにくかった。

Myocetに関連したリスクは何ですか？

Myocetに関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、感染、好中球減少症（白血球数の減少に伴う発熱）、好中球減少症（白血球数の減少）、血小板減少症（血小板数の減少））、貧血（赤血球数が少ない）、吐き気または嘔吐、口内炎（口腔の炎症）または粘膜炎（口や喉の炎症）、下痢、脱毛症（脱毛）、発疹や乾燥などの皮膚への影響、疲労、倦怠感または無力症（脱力感）。 Myocetで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Myocetはドキソルビシンまたは他の成分のどれにも過敏（アレルギー）であるかもしれない患者に使用されるべきではありません。

Myocetが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ミオセットは従来のドキソルビシンよりも心臓疾患のリスクが低いが、どちらの医薬品も同程度の有効性を示していると述べた。それ故、委員会は、シクロホスファミドと組み合わせたMyocetに関連した利益は、女性の乳癌転移の治療におけるそのリスクより大きいと決定し、そしてMyocetのための販売承認の付与を推奨しました。