オビズル - Susoctocogアルファ

Obizur - Susoctocog alfaは何のために使用されますか？

Obizurは、後天性血友病、第VIII因子を失活させる抗体の自然発生によって引き起こされる出血性疾患の成人患者の出血症状の治療に使用される薬です。第VIII因子は正常な血液凝固に必要なタンパク質の一つです。

Obizurは活性物質susoctocog alfaを含んでいます。

Obizur - Susoctocog alfaはどのように使用されますか？

Obizurは処方箋によってのみ得ることができ、治療は血友病の治療を経験した医師の監督の下で行われなければならない。 Obizurは、静脈内に注射するための溶液を形成するために一緒に混合される粉末と溶媒として入手可能です。投与の用量および頻度、ならびに治療期間は、患者の状態および要件、ならびに出血症状の重症度に従って調整される。詳しくは、製品特性の要約（EPARに含まれています）を参照してください。

Obizur - Susoctocog alfaはどのように機能しますか？

第VIII因子に対する抗体に起因する後天性血友病患者は、関節、筋肉または内臓からの出血を含む血液凝固の問題を抱えています。 Obizurの活性物質、susoctocog alfaは、人間の第VIII因子と同じように体内で働きますが、わずかに異なる形をしています。その結果、それは抗体によって容易に認識されず、不活性化されているヒト第VIII因子を置き換えることができ、血液凝固および出血制御を促進する。

研究中にObizur - Susoctocogアルファはどのような利点を示しましたか？

Obizurは、第VIII因子に対する抗体に起因する後天性血友病の成人患者28人を対象とした1件の主要研究で研究され、重度の出血症状が進行していました。 Obizurは他の薬と比較されませんでした。出血が止まるか減少した場合はObizurに対する反応は陽性と見なされ、出血が継続または悪化した場合は陰性と見なされました。 Obizurによる治療開始後24時間以内に、28人すべての患者が陽性反応を示した。 28人中24人の患者で、出血は完全に止まった。

Obizur - Susoctocog alfaに関連するリスクは何ですか？

過敏症（アレルギー）反応は、血管浮腫（皮下組織の腫脹）、注射部位の灼熱感および炎症、悪寒、発赤、全身性蕁麻疹、頭痛、じんましん、低血圧（血圧の低下）を含むことがあるObizurで観察されることがあります。）、疲労感または落ち着きのなさ、吐き気または嘔吐、頻脈（急速な心拍）、胸部狭窄、喘鳴および腹痛（くすぐり）。場合によっては、反応が悪化し（アナフィラキシー）、突然で危険な血圧の低下を伴うことがあります。 Obizurは、susoctocog alfa、他の成分、またはハムスタータンパク質に対して重度のアレルギー反応を起こしたことのある人には使用しないでください。第VIII因子に対する抗体に起因する後天性血友病患者は、susoctocog alfaに対する抗体を発症する可能性があります。

Obizurで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜObizur - Susoctocogアルファは承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、Obizurの利益はそのリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。 CHMPは、第VIII因子に対する抗体によって引き起こされる後天性血友病のための特定の治療法がないことを指摘した。主な研究の結果は、Obizurがこの疾患に冒された成人の重度の出血症状の治療に有効であることを示しました。安全性に関して、委員会はアレルギー反応が起こり、抗体が薬に対して開発する可能性を知っていますが、薬の恩恵がその悪影響よりも大きいと考えています。

Obizurは、この疾患の希少性のためにObizurに関する完全な情報を取得できなかったため、「例外的な状況」で承認されました。欧州医薬品庁は毎年、入手可能な新しい情報を確認し、この要約はそれに応じて更新されます。