Fendrix

Fendrixとは何ですか？

フェンドリックスは注射用懸濁液の形のワクチンです。有効成分としてB型肝炎ウイルスの一部を含みます。

Fendrixは何に使用されていますか？

FendrixはB型肝炎に対して腎臓の問題を抱えている患者を保護するために使用されます。それは血液透析（血液浄化技術）を必要とするそれらを含む15歳以上の患者に使用することができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Fendrixはどのように使われていますか？

Fendrixの推奨予防接種スケジュールは4回です。 1回目と2回目の注射の間および2回目と3回目の注射の間には1ヶ月の間隔が必要です。 4回目の注射は3回目の注射の4ヶ月後に行われます。初回投与を受けた人は、Fendrixとのサイクルを完了することをお勧めします。ワクチンは上腕の筋肉に注射されます。

公式の推奨に従って、Fendrixの追加免疫を行うことができます。

Fendrixはどのように機能しますか？

Fendrixはワクチンです。ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御）を「教える」ことによって病気から身を守るように働きます。フェンドリックスには、B型肝炎ウイルスの表面抗原（表面タンパク質）が少量含まれており、ワクチンを接種されると免疫系は表面抗原を「外来」と認識し、それらに対する抗体を産生します。将来的には、免疫系はB型肝炎ウイルスにさらされたときに抗体をより迅速に産生することができるようになるでしょう。

表面抗原は、「組換えＤＮＡ技術」と呼ばれる方法によって産生される：それらはタンパク質を産生することを可能にする遺伝子（ＤＮＡ）を受けた酵母によって産生される。

Fendrixの有効成分は、Engerix-B、Ambirix、Twinrix、Tritanrix-HepB、Infanrix-HepBなど、欧州連合（EU）で承認された他のワクチンで数年間利用されています。 Fendrixでは、それは「MPL」、バクテリアからの精製された脂肪およびアルミニウム化合物を含む「補助システム」と共に使用されます。このシステムは、免疫系の反応を高めます。これは、腎臓の問題を抱えている患者など、反応が低下する可能性がある患者にワクチンを使用する場合に役立ちます。

Fendrixについてどのような研究が行われましたか？

Fendrixの有効成分はすでに他のワクチンに含まれているため、他のワクチンの使用を支持するために使用されたデータの一部は、Fendrixの使用を正当化するために使用されました。

Fendrixは、腎臓病と血液透析の必要性がある15歳以上の165人の患者を含む1つの主要な研究で研究されました。 Fendrixは、2回投与で使用されたEngerix-B（別のB型肝炎ワクチン）と比較されました。有効性の主な尺度は、B型肝炎ウイルスに対する防御レベルの抗体を開発した患者の割合でした。

同社はまた、肝移植患者におけるフェンドリックスの使用に関するデータを発表したが、評価中にこれらの患者におけるフェンドリックスの使用の申請を取り下げた。

研究中にFendrixはどのような利点を示しましたか？

Fendrixは、2倍投与量のコンパレーターワクチンと同じ効果を示しました。最後の投与の1ヵ月後、フェンドリックスを投与された患者の91％がB型肝炎に対する防御レベルの抗体を保有していたのに対し、比較ワクチンを投与された患者の84％はそれを保有しました。

Fendrixの効果は比較ワクチンのそれより長続きしました：Fendrixを受けている患者の80％は3年までの間抗体の保護レベルを維持しました比較。

Fendrixに関連するリスクは何ですか？

Fendrixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、痛み、発赤、注射部位の腫れ、および疲労（疲労感）です。 Fendrixで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

フェンドリックスは、活性物質や他の成分に対して過敏（アレルギー）である可能性がある人には使用しないでください。また、B型肝炎ワクチンを接種した後にアレルギー反応を起こしたことがある人にも使用してはいけません。

なぜFendrixは承認されたのですか？

医薬品医薬品委員会（CHMP）は、15歳から、Fendrixの利点が、患者のすべての既知のサブタイプによって引き起こされるB型肝炎ウイルス感染に対する能動免疫のリスクを上回ると判断しました腎不全（血液透析前および血液透析中の患者を含む）に罹患している。委員会は、Fendrixに販売承認を与えることを勧めました。