Myfenax - ミコフェノール酸モフェチル

Myfenaxとは何ですか？

Myfenaxは活性物質ミコフェノール酸モフェチルを含む薬です。それはカプセル（250 mg）およびタブレット（500 mg）として利用できます。

Myfenaxは「後発医薬品」です。つまり、CellCeptと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに承認されている「参照医薬品」と似ています。後発医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。

Myfenaxは何に使用されていますか？

Myfenaxは身体による腎臓、心臓または肝臓移植の拒絶を防ぐために使われます。それはシクロスポリンとコルチコステロイド（臓器拒絶反応を防ぐために使われる他の薬）と共に使われます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Myfenaxはどのように使われていますか？

Myfenaxによる治療は、適切な資格を有する移植専門家によって開始および継続されるべきです。

Myfenaxの投与方法と投与量は、移植される臓器の種類、患者の年齢と体格によって異なります。

腎臓移植の場合、成人の推奨用量は、移植後の最初の72時間以内に1日2回1.0 gです。 2〜18歳の子供および青年では、Myfenaxの投与量は身長と体重によって計算されます。

移植の場合、成人での推奨用量は、移植後最初の5日以内に開始して、1日2回1.5 gです。

成人の肝移植の場合、ミコフェノール酸モフェチルは、移植後最初の4日間は静脈内投与（静脈に点滴）し、その後1日2回1.5gのミフェナックスに耐えることができる場合には切り替えます。 Myfenaxの使用は、このグループの患者に対する影響についての情報が不足しているため、心臓移植または肝移植後の小児および青年には推奨されません。

腎臓や肝臓の病気の患者さんでは、用量を調整する必要があるかもしれません。詳しくは、EPARにも含まれている製品特性の要約を参照してください。

Myfenaxはどのように機能しますか？

Myfenaxの有効成分であるミコフェノール酸モフェチルは免疫抑制薬です。体内でミコフェノール酸に変換され、これが「イノシン一リン酸デヒドロゲナーゼ」と呼ばれる酵素を阻害します。この酵素は細胞内、特にリンパ球（移植臓器の拒絶反応に寄与する白血球の一種）におけるDNAの形成に重要です。 Myfenaxは、新しいDNAの産生を抑制することにより、リンパ球の複製速度を低下させます。したがって、移植臓器の認識と攻撃におけるリンパ球の有効性を低下させ、結果として拒絶反応のリスクを低減します。

Myfenaxはどのように研究されてきましたか？

Myfenaxは後発医薬品であるため、研究はそれ自体が参照薬物と生物学的に同等であることを証明することに限定されています（それらは体内で同量の活性物質を生成します）。

Myfenaxに関連するリスクと利点は何ですか？

Myfenaxはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、その利点とリスクは後者と同じであると想定されています。

Myfenaxが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に基づいて、Myfenaxは同等の品質を持ち、CellCeptと生物学的に同等であることが証明されていると結論付けました。したがって、CHMPは、CellCeptの場合と同様に、メリットが識別されたリスクを上回っていると考えています。委員会はMyfenaxの販売承認を与えることを勧めました。