ラシレスHCT

ラシレスHCTとは何ですか？

Rasilez HCTは有効成分のアリスキレンとヒドロクロロチアジドを含む薬です。それは楕円形の錠剤として入手可能である（白色：１５０ｍｇのアリスキレンおよび１２．５ｍｇのヒドロクロロチアジド；黄色がかった：１５０ｍｇのアリスキレンおよび２５ｍｇのヒドロクロロチアジド；薄い紫色：３００ｍｇのアリスキレンおよび１２．５ｍｇのヒドロクロロチアジド；黄色透明：アリスキレン３００ｍｇおよびヒドロクロロチアジド２５ｍｇ）。

Rasilez HCTは何に使用されていますか？

ラシレスHCTは成人の本態性高血圧症（高血圧）の治療に適応されます。「必須」という用語は、高血圧の原因が不明であることを示しています。

Rasilez HCTは、血圧がアリスキレンまたはヒドロクロロチアジド単独では十分に管理されていない患者に使用されます。アリスキレンとヒドロクロロチアジドを別々の錠剤として服用して血圧を適切に制御し、同用量の2種類の有効成分を置き換えることができます。

薬は処方箋によってのみ得ることができます。

Rasilez HCTはどのように使用されていますか？

ラシレスHCTの推奨用量は1日1錠です。グレープフルーツジュースと一緒に服用しないように、できれば毎日同じ時間に軽い食事で服用してください。投与量は、以前に患者が摂取したアリスキレンおよび／またはヒドロクロロチアジドの投与量に依存する。

以前にアリスキレンまたはヒドロクロロチアジドのみを服用していた患者では、2つの物質を別々の錠剤で服用し、Rasilez HCTに切り替える前に用量を調整する必要があるかもしれません。 2〜4週間Rasilez HCTを服用した後、血圧が制御できないままの患者では服用量を増やすことができます。

2つの有効成分で適切に管理されている患者さんでは、Rasilez HCTの服用量は以前に患者が服用していたのと同じ用量のアリスキレンおよびヒドロクロロチアジドを含まなければなりません。

Rasilez HCTは肝障害を患っている患者には注意して使用されるべきであり、重度の肝臓または腎臓の問題を患っている患者には使用されるべきではありません。

Rasilez HCTはどのように機能しますか？

Rasilez HCTは2つの有効成分、アリスキレンとヒドロクロロチアジドを含みます。

アリスキレンはレニン阻害剤です。それはレニンと呼ばれる人間の酵素の活性を阻害します。そしてそれはアンジオテンシンIと呼ばれる体内の物質の生産に参加します。アンジオテンシンIは強力な血管収縮薬であるホルモンのアンジオテンシンIIに変換されます。

血管の狭窄）アンギオテンシンＩ産生が阻止されると、アンギオテンシンＩおよびアンギオテンシンＩＩレベルは減少する。これは血管拡張（血管の拡張）を引き起こし、それゆえ血圧の低下を引き起こします。

ヒドロクロロチアジドは利尿薬、別のタイプの降圧治療です。それは、排尿量を増やし、血中の水分量を減らし、動脈圧を下げることによって機能します。

２つの有効成分の組み合わせは、別々に服用した２つの薬よりも血圧を大幅に下げるというさらなる効果を生み出す。血圧を下げることで、脳卒中などの高血圧によって引き起こされるリスクが減少します。

Rasilez HCTについてどのような研究が行われましたか？

アリスキレンだけで2007年8月以来欧州連合（EU）でRasilez、Enviage、Sprimeo、TekturnaおよびRiprazoとして承認されています。同社は、アリスキレンの評価に使用され、Rasilez HCTの申請を裏付ける公表された文献から得られた情報と追加の研究からの情報を提示しました。

概して、同社は、本態性高血圧症の約9, 000人の患者を含む9つの主要研究の結果を発表しました。ほとんどの研究は、軽度から中等度の高血圧患者と重度の高血圧患者を対象とした研究を対象としています。この研究では、アリスキレンとヒドロクロロチアジドの組み合わせをプラセボ（ダミー治療）、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを別々に服用、または他の降圧薬（バルサルタン、イルベサルタン、リシノプリルまたはアムロジピン）と比較しました。試験期間は8週間から1年で、有効性の主な尺度は心拍の安静時（拡張期血圧）または心腔の収縮期（収縮期血圧）中の血圧の変化でした。

有効成分が別々の錠剤に摂取されたときと同様の方法で吸収され、ラシレスHCTの形で吸収されることを示すために、さらに3つの研究が行われました。

研究中にRasilez HCTはどのような利点を示しましたか？

Rasilez HCTはプラセボよりも血圧を下げる効果がありました。アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独療法として用いて血圧が適切に管理されていなかった患者では、それらの組み合わせへの移行は、有効成分単独の摂取と比較して血圧のより大きな低下をもたらした。

Rasilez HCTに関連するリスクは何ですか？

Rasilez HCTの最も一般的な副作用（100人中1人から10人の間の患者に見られる）は下痢です。 Rasilez HCTで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Rasilez HCTは、アリスキレン、ヒドロクロロチアジドまたは他の成分またはスルホンアミドに対して過敏（アレルギー）であるかもしれない人々には使用すべきではありません。アリスキレンの使用後に重度の腎臓または肝臓の問題を抱えている、あるいはカリウムレベルが低すぎる、または高すぎるカルシウムのそれらの血管浮腫（皮下腫脹）を有する患者には使用してはいけません。それはシクロスポリン（免疫系の活動を減らす薬）や体内のアリスキレンの代謝を遅らせる他の薬、例えばキニジン（不規則な心拍の矯正に使われる）やベラパミル（問題の治療に使われる）と一緒に服用してはいけません心臓）。 3ヶ月以上妊娠している女性や授乳中の女性には使用しないでください。妊娠の最初の3ヶ月にはお勧めできません。

なぜRasilez HCTが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、アリスキレンまたはヒドロクロロチアジドを単独で摂取しても血圧が十分にコントロールされていない成人の本態性高血圧症の治療に対するリスクよりもRasilez HCTの有益性が大きいと判断しました。アリスキレンとヒドロクロロチアジドを組み合わせて、同じ用量を組み合わせて適切に管理する。それゆえ、委員会は、Rasilez HCTに販売許可を与えるよう勧告した。