Daronrix

Daronrixとは何ですか？

Daronrixはワクチンです。 Daronrixは不活化（死滅）インフルエンザウイルスを含む注射用懸濁液です。このワクチンは、A / Viet Nam / 1194/2004（H5N1）というインフルエンザウイルスの株を含んでいます。

Daronrixは何に使用されていますか？

Daronrixは、世界保健機関（WHO）または欧州連合（EU）によって正式に「パンデミック」と宣言された状況でのみ、インフルエンザの予防に使用できるワクチンです。インフルエンザの世界的流行は、集団間の免疫の欠如（防御）のために人から人へ容易に伝染する新しいタイプ（株）のインフルエンザウイルスが検出されたときに起こる。パンデミックは世界のほとんどの国や地域に影響を及ぼします。 Daronrixは公式の勧告に従って与えられます。

ワクチンは処方箋によってのみ得ることができます。

Daronrixはどのように使用されていますか？

Daronrixは少なくとも3週間間隔で2回投与されます。ワクチンは腕の上部に筋肉内注射で投与されます。

Daronrixはどのように機能しますか？

Daronrixは、いわゆる「プロトタイプ」ワクチンです。これは、パンデミックと闘うために製造できる特別なタイプのワクチンです。パンデミックが発生する前は、インフルエンザ株がどうなるかは誰にもわからないため、製造元は事前に適切なワクチンを準備することができません。この理由のために、誰もそれにさらされておらず、それゆえ誰にも免疫性がないので、インフルエンザウイルスの特別に選択された株を含むワクチンが製造される。このワクチンは、ヒトにおける反応を観察し、パンデミックの原因であるインフルエンザ株がワクチンに含まれている場合に人々がどのように反応するかを予測することができるように試験することができる。

ワクチンは、免疫システム（身体の自然な防御システム）を「教える」ことによって病気から身を守るように働きます。 DaronrixはH5N1と呼ばれるウイルスを少量含んでいます。ウイルスは無傷ですが、病気を引き起こさないように不活性化（殺傷）されています。パンデミックが発生した場合、Daronrixに存在するウイルス株は、ワクチンを使用する前にパンデミックの原因となる株に置き換えられます。

人が予防接種を受けると、免疫系は不活化ウイルスを「外来」として認識し、そのウイルスに対する抗体を産生します。ワクチン接種後にウイルスにさらされた場合、免疫系はより迅速に抗体を産生することができます。

したがって、体はこれらのウイルスによって引き起こされる病気から身を守ることができます。ワクチンはまた、より良い反応を刺激するために「アジュバント」（アルミニウムを含む化合物）を含みます。

Daronrixはどのように研究されましたか？

Daronrixの効果は、ヒトで研究される前に実験モデルで最初にテストされました。 Daronrixの主な研究は387人の健康な成人を対象に行われました。この研究では、アジュバントの有無にかかわらず、異なる用量のDaronrixが抗体産生を刺激する能力（免疫原性）を比較しました。２１日後に、参加者に、アジュバントと共にまたはアジュバントなしで、４つの異なる用量のエマグルチニン（インフルエンザウイルスに見出されるタンパク質）のうちの１つを含むＤａｒｏｎｒｉｘの２回注射を与えた。有効性の主な尺度は、ワクチン接種前、２回目の注射の日（２１日目）および２１日目（４２日目）に患者の血液中に検出されたインフルエンザウイルスに対する抗体のレベルであった。

試験中にDaronrixはどのような利点を示しましたか？

医薬品用医薬品委員会（CHMP）によって定義された基準に基づいて、プロトタイプワクチンはワクチン接種を受けた人々の少なくとも70％に防御的抗体レベルを誘導して適切と見なす必要があります。

この研究は、15マイクログラムの赤血球凝集素とアジュバントを含むDaronrixがこれらの基準を反映する抗体反応を生じることを示しました。 2回目の注射の21日後、ワクチン接種を受けた人々の70.8％がH5N1からの防御を保証することができる抗体レベルを有することがわかった。

Daronrixに関連するリスクは何ですか？

Daronrixの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、頭痛、注射部位の痛みと発赤、および疲労です。これらの反応は通常、治療を行わないと1〜2日以内に消失します。 Daronrixで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、Package Leafletを参照してください。

Daronrixは、ワクチンの構成要素やワクチン中に微量に見られる卵、鶏肉タンパク質、硫酸ゲンタマイシン（抗生物質）などのアナフィラキシー反応（深刻なアレルギー反応）を起こした患者には投与しないでください。しかし、パンデミックの状況では、蘇生器具がすぐに利用可能であるという条件で、これらの患者にワクチンを投与することは適切かもしれません。

なぜDaronrixは承認されたのですか？

CHMP（人間用医薬品委員会）は、Daronrixの利点がそのリスクを上回り、インフルエンザの流行を見越した原型ワクチンとしての妥当性が実証されていると結論付けました。したがって委員会は、Daronrixに販売承認を与えるよう勧告しました。 Daronrixは「例外的な状況」で承認されています。これは、パンデミックを引き起こす可能性があるインフルエンザウイルスの株が知られていないので、将来のパンデミックワクチンに関する完全な情報を得ることができなかったことを意味します。欧州医薬品庁（EMEA）は、毎年入手可能な新しい情報を確認し、必要に応じてこの要約を更新します。