オドムゾ - ソニデジブ

Odomzo - Sonidegibは何のために使用され、それは何のために使用されていますか？

オムゾは、局所的に進行している（すなわち、隣接する領域に拡がり始めている）基底細胞癌（皮膚癌の一種）を有する成人を治療するために使用される抗癌剤であり、手術または放射線療法で治療できない（放射線治療）。）。

オムゾは有効成分ソニデジブを含んでいます。

Odomzo - Sonidegibはどのように使用されていますか？

オムゾは処方箋によってのみ得ることができます。それは進行した基底細胞癌の治療またはその監督下で経験を積んだ専門医によってのみ処方されるべきです。

オムゾはカプセルとして入手可能で（200 mg）、推奨用量は1日1回、食事の少なくとも2時間後と次の食事の少なくとも1時間前に摂取される1カプセルです。オムンゾによる治療は、効果が見られるまで、またはその副作用のために薬を飲めなくなるまで続けなければなりません。

詳しくは、パッケージのリーフレットを参照してください。

Odomzo - Sonidegibはどのように機能しますか？

基底細胞癌を含むいくつかの腫瘍は、ヘッジホッグシグナル伝達経路と呼ばれる細胞プロセスの特定のセットの機能亢進に続いて発症する。この経路は通常、胎児の様々な臓器の構築における細胞増殖および細胞発生の正しい様式を含む一連の細胞活性を制御する。 Odomzoの有効成分であるSonidegibは、Hedgehogシグナル伝達経路を制御するタンパク質に結合します。このタンパク質に結合することによって、ソニデジブはヘッジホッグシグナル伝達経路を遮断し、それによって癌細胞の増殖および拡散を減少させる。

研究中にOdomzo - Sonidegibはどのような利点を示しましたか？

卵巣は、局所進行性または転移性基底細胞癌（身体の他の部分に拡がっている）を有する230人の患者を含む主要研究において研究されてきた。治療は2種類の用量のオムゾで開始しました：1日1回200または800 mg。有効性の主な尺度は、腫瘍塊の減少および他の腫瘍の徴候の改善に基づいて決定された治療に対する反応であった。客観的奏効率が少なくとも30％であれば、治療は十分に有効であると考えられたでしょう。

局所進行性基底細胞癌患者では、200 mg投与量で治療した患者の約56％（66人中37人）が治療に反応し、800 mg投与で治療した対象の45％（58人中58人）が反応した。。奏効率は、200または800 mgのオムゾで治療された転移性癌患者において20％未満でした。このため、同社は転移性基底細胞癌の治療におけるOdomzoの使用に関する販売許可申請を撤回しました。

Odomzo - Sonidegibに関連するリスクは何ですか？

オムゾの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、筋肉のけいれん、脱毛、味の変化、疲労、吐き気、嘔吐、筋肉と骨の痛み、胃痛、頭痛、下痢、落下です。体重、食欲不振、かゆみ。 Odomzoで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

Odomzoは妊娠中または授乳中の女性には使用できません。彼らはオムゾの妊娠防止プログラムを遵守しない限り、薬は出産年齢の女性が服用してはいけません。制限事項の一覧については、パッケージのリーフレットを参照してください。

なぜOdomzo - Sonidegibが承認されたのですか？

庁の人間用医薬品委員会（CHMP）は、オムゾの恩恵はリスクより大きいと判断し、EUでの使用が承認されることを推奨しました。委員会は、オドムゾの恩恵は局所進行癌患者で実証されていると考えました。彼はまた、副作用は扱いやすいと考えました。

Odomzo - Sonidegibの安全で効果的な使用を保証するためにどのような対策が取られていますか？

リスク管理計画は、オムゾができるだけ安全に使用されることを確実にするために開発されました。この計画に基づき、安全性情報は、医療従事者および患者が従うべき適切な予防措置を含む、製品特性の要約およびオムゾのパッケージリーフレットに含まれています。

さらに、同社はOdomzoが発売されたときに医師に手紙を送ります。それはまた、医学の危険性、特にオムゾが妊娠中に服用された場合には胎児への深刻な損害の危険性を思い出させることを含め、医師や患者に情報資料を提供します。ヘッジホッグ経路を妨害する物質は、胎児に深刻なダメージを与える可能性があります。したがって、オムゾを服用している女性は、治療中および治療終了後20ヶ月間、妊娠を防ぐための効果的な対策を講じなければなりません。オドムゾで治療を受けた男性は、女性のパートナーとの性的関係でそして治療終了後6ヶ月間コンドームを常に使用しなければなりません。

さらに、オムゾの有効性と安全性に関する主な研究に基づいて、急成長中および遅成長中の基底細胞癌における薬の有効性を含め、さらなる分析を提供しなければなりません。同社はまた、治療にもかかわらず癌が悪化した患者から採取した腫瘍物質を分析し、治療の失敗の理由を特定することを求められています。

リスク管理計画の要約に詳しい情報があります。